【ChiCTR2400085737】小剂量艾司氯胺酮联合椎旁神经阻滞用于非插管保留自主呼吸行胸腔镜手术患者的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085737

试验状态

正在进行

药物名称

胸腔镜

药物类型

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2024-06-17

临床申请受理号

靶点

适应症

肺结节、肺大疱

试验通俗题目

小剂量艾司氯胺酮联合椎旁神经阻滞用于非插管保留自主呼吸行胸腔镜手术患者的研究

试验专业题目

小剂量艾司氯胺酮联合椎旁神经阻滞用于非插管保留自主呼吸行胸腔镜手术患者的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）小剂量的艾司氯胺酮联合椎旁神经阻滞是否能够减少VATS的术后急性疼痛；（2）小剂量的艾司氯胺酮联合椎旁神经阻滞是否更加有利于VATS中非插管保留自主呼吸的麻醉管理；（3）小剂量的艾司氯胺酮联合椎旁神经阻滞是否更能维持VATS中非插管保留自主呼吸麻醉中的氧合及较少的肺内分流；（4）小剂量艾司氯胺酮联合椎旁神经阻滞的非插管保留自主呼吸的麻醉方式是否能使患者VATS术后早期康复，实现ERAS；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件获得随机数表

盲法

双盲

试验项目经费来源

院级课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-20

试验终止时间

2025-02-20

是否属于一致性

入选标准

（1）拟行胸腔镜手术患者；（2）入选年龄为18-65岁；（3）ASA分级I-III级；（4）拟行非插管保留自主呼吸VATS择期手术包括：肺楔形切除术、肺段切除术、部分肺切除术、肺叶切除术、单侧肺癌根治术；（5）愿意使用自控静脉镇痛（PCIA）的患者；（6）计划术后住院>48小时；（7）自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）术前合并有窦性心动过缓或房室传导阻滞；NYHA心功能分级 III 级以上；（2）严重肺部疾病(FEV1/FVC<50%,FEV1<40%,FVC<60%)；（3） BMI<18或>30kg/m 2者；（4）麻醉药物过敏者（包括艾司氯胺酮、罗哌卡因及利多卡因）；（5）重度意识障碍或存在精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常精神错乱等）及认知功能障碍患者；（6）困难气道；（7）有化学药物治疗史、放射性接触史、近一个月内使用皮质激素及非甾体类抗炎药；（8）慢性疼痛史及镇痛药用药史；（9）术前血压控制不佳者（坐位时收缩压≥160mmHg或舒张压≥110mmHg；坐位时收缩压≤90mmHg）；（10）术前血糖控制不佳者（随机血糖≥11.1mmol/L）；（11）术前肾功能严重异常者（血肌酐Cr≥1.5×ULN）；术前肝功能严重异常者（天冬氨酸转移酶AST或丙氨酸转移酶 ALT≥1.5×ULN；总胆红素TBIL≥1.5×ULN）；（12）需要隔离肺的支气管扩张，肺脓肿，肺结核等肺部疾病史；（13）胸膜黏连、肺部手术史、凝血功能异常（凝血酶原时间PT延长超过正常值上限3秒或活化部分凝血酶时间APTT延长超过正常值10秒）、血小板异常（＜50X109/L）等术中可能大出血者；（14）妊娠或哺乳期患者；（15）存在以下任一艾司氯胺酮注射液使用禁忌的患者： a.有颅内压升高风险的患者；b.眼压较高（青光眼）或穿透性眼外伤患者；c.未经治疗或治疗不足的甲状腺功能亢进（甲亢）者；（16）预计带管进入ICU或返回病房的患者；（17）患者拒绝。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

曲靖市第一人民医院

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