【ChiCTR2500104689】基于多模式镇痛的微量利多卡因静脉输注预防髋部骨折后谵妄的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104689

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

髋部骨折手术

试验通俗题目

基于多模式镇痛的微量利多卡因静脉输注预防髋部骨折后谵妄的随机对照试验

试验专业题目

基于多模式镇痛的微量利多卡因静脉输注预防髋部骨折后谵妄的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

该试验的目的是评估用于髋部骨折手术的两种不同的多模式镇痛策略对术后谵妄发生率（主要结局）和在随机分组后长达约 12 个月内测量的其他以患者为中心的结局的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

参与者将以 1：1 的比例被随机分配到两种镇痛方案中的一种。随机化将在手术当天通过使用计算机生成的分配方案进行。参与者将按站点分层，以10人为一组进行区组随机化，以保持随机化的平衡和各组的同质性。随机化种子和实际算法将由研究生物统计学家保存。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

220

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.临床或影像学诊断为囊内或囊外髋部骨折 2.计划通过半髋关节置换术、全髋关节置换术或适当的固定手术进行手术治疗 3.年龄>=50岁；

排除标准

1.ASA身体状况分级 >=IV 2.体重在40-100kg范围之外的患者 3.手术前出现谵妄的患者 4.利多卡因和右美托咪啶禁忌症 5.对研究药物过敏 6.计划术后机械通气 7.已知或怀疑患者恶性高热风险较高 8.无法沟通或理解研究指示 9.有药物滥用史的患者（如氯胺酮、可卡因、海洛因、苯丙胺类、苯环利定、麦角酸、美斯卡灵、裸盖菇素） 10.患有神经系统疾病或服用抗精神病药物的患者（如氯丙嗪、氯氮平、奥氮平、利培酮、氟哌啶醇、喹硫平、帕利哌酮、氨磺必利、舍曲吲哚） 11.严重心脏病（如重度主动脉瓣狭窄、严重心脏传导阻滞、阿-斯综合征、预激综合征） 12.肾或肝功能损伤的患者 13.无法纠正电解质紊乱的患者 14.患者或授权代理人拒绝提供知情同意书；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市蓟州区人民医院

研究负责人电话

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