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【ChiCTR2400089789】经鼻“GTS伴侣法”辅助牵引技术对上消化道ESD手术效率和安全性影响的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089789

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃浅表肿瘤

试验通俗题目

经鼻“GTS伴侣法”辅助牵引技术对上消化道ESD手术效率和安全性影响的研究

试验专业题目

经鼻“GTS伴侣法”辅助牵引技术对上消化道ESD手术效率和安全性影响的研究

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临床试验信息
试验目的

我们对传统圈套器进入消化道体腔的过程和路径进行改良和创新，目的是研究经鼻“GTS伴侣法”辅助牵引技术在胃黏膜下剥离术中的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用基于计算机随机数字表法，将患者按1:1的比例随机分为常规ESD (C-ESD)组和经鼻“GTS伴侣”法牵引辅助ESD (GTS-ESD)组，

盲法

单盲，本研究中研究组与对照组比例为1:1，随机分到两组的概率是相等的，受试者事先并不知情。

试验项目经费来源

淳安县第一人民医院临床研究课题

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-20

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄20-90岁; (2)上消化道解剖结构正常; (3)内镜诊断为癌前病变、具有癌变倾向的腺瘤和根据日本胃癌诊疗指南，临床诊断为黏膜内癌（cT1a）和黏膜下浅层浸润癌（cT1b-SM1）； (4)单个病灶且直径≥1cm; (5)患者及家属签署知情同意书，并同意接受ESD治疗。；

排除标准

(1)既往内镜切除疤痕附近病变； (2)既往上消化道手术史； (3)鼻咽部肿瘤、狭窄、手术史等胃管无法插入者； (4)严重的心肝肾功不全； (5)严重精神障碍； (6)妊娠或母乳喂养； (7)不能耐受麻醉； (8)口服抗凝药物或者抗血小板药物未停药者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

淳安县第一人民医院

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研究负责人邮编

311700

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