【ChiCTR2500115805】模型引导的头孢哌酮-舒巴坦联合左氧氟沙星在肝功能不全患者肺炎合并泌尿系感染中的剂量优化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115805

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

肝动能不全合并肺炎和尿路感染

试验通俗题目

模型引导的头孢哌酮-舒巴坦联合左氧氟沙星在肝功能不全患者肺炎合并泌尿系感染中的剂量优化研究

试验专业题目

模型引导的头孢哌酮-舒巴坦联合左氧氟沙星在肝功能不全患者肺炎合并泌尿系感染中的剂量优化研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于药代动力学/药效学（PK/PD）模型指导下，头孢哌酮-舒巴坦联合左氧氟沙星在肝功能不全（Child-Pugh B或C级）患者肺炎合并泌尿系感染中的剂量优化效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

患者在入院后24小时内被前瞻性招募，并完成入组与随机化。随机化采用计算机生成的随机数字表，通过中央随机系统实施，确保分配隐藏。因研究涉及个体化剂量调整，无法实施盲法；为最大限度减少测量与评估偏倚，采用评估者盲法。具体而言，主要和次要终点的评价由独立委员会或不知晓分组的研究人员完成，所有统计人员在最终分析前亦不知晓分组信息。研究过程中，若患者出现严重不良事件、不再符合纳入标准，或因病情变化无法继续试验，研究者可根据具体情况决定退出，并详细记录退出原因。失访患者视为脱落。所有退出与脱落信息均完整记录在病例报告表（CRF）或电子数据采集系统（EDC）中，以最大限度减少偏倚，保障研究结果的完整性。

盲法

对患者的设盲:所有入组患者均被告知他们将接受一套标准治疗，但不会知晓自已所处的具体分组。通过对两组患者进行相同频次的访视与沟通，最大限度地避免因知晓分组信息而产生的心理效应。对结局评估者的设盲:负责收集患者结局指标的研究人员，以及对数据进行统计分析的人员，均不参与护理方案的具体执行，且对分组信息不知情。对团队人员的设盲(部分设盲):由于护理干预的特殊性，直接执行方案的人员难以完全不知情。为此，我们采取以下措施最大化盲法效果: 由不参与本研究的研究协调员负责根据随机序列，将标有患者编号的“方案执行手册”分发给相应的团队。该手册仅包含针对该编号患者所需执行的具体操作步骤，而不明确标注其所的组别，

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-28

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18岁及以上。（2）根据《成人社区和医院感染性肺炎诊断和管理指南》及《尿路感染诊断与治疗中国专家共识》确诊为社区获得性或院内获得性肺炎合并泌尿系感染。（3）肝功能不全（Child-Pugh B或C级）。（4）同意签署知情同意书。；

排除标准

（1）对CFP-SUL或LVFX过敏史或耐药史。（2）孕妇或哺乳期妇女。（3）肾功能严重不全（GFR <30 ml/min）。（4）同时使用可能影响药物代谢的药物（如强效CYP抑制剂/诱导剂）。（5）参与其他临床试验。（6）有其他严重并发症。（7）存在药物滥用或依赖史。（8）存在呼吸衰竭或者败血症等并发症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

淳安县第一人民医院

研究负责人电话

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