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【ChiCTR2500102511】他扎罗汀倍他米松乳膏治疗慢性湿疹临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102511

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性湿疹

试验通俗题目

他扎罗汀倍他米松乳膏治疗慢性湿疹临床研究

试验专业题目

他扎罗汀倍他米松乳膏治疗慢性湿疹临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察他扎罗汀倍他米松乳膏治疗慢性湿疹临床疗效及皮肤局部的安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究助理利用随机数表法获得随机数

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

1: 年龄位于18-65岁（包含边界值），男女不限。 2: 符合《中国临床皮肤病学》中慢性湿疹、神经性皮炎或特应性皮炎慢性期主要特点——不同程度增厚、浸润的斑块,呈褐红色或灰色、色素沉着，表面光滑或粗糙或覆以少许糠秕样鳞屑，或因抓破而结痂，有不同程度的苔藓样变，外围可有丘疹，皮损边界较清楚。 3: 病程≥3个月。 4: 基线时皮损面积（BSA）≤5% ;须至少有一处皮损位于躯干或四肢的非皱褶、非掌跖部位，且该处皮损面积≥3cm²、局部斑块肥厚至少为中度（即IGA评分≥3分）。 5: 理解试验过程且愿意遵守试验要求的生活方式，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1: 合并心血管、肾、肺、肝、造血系统等严重原发性疾病以及精神病患者，可能出现在试验过程中影响受试者的安全、妨碍受试者完成试验的能力的情况。 2: 依从性差，不能按时用药、不能配合随访者。 3: 湿疹皮损部位正合并皮肤感染、皮肤恶性肿瘤等因素者（注：若受试者皮肤恶性肿瘤处于缓解状态，并且在筛选前至少12个月完成治愈性治疗可参加临床试验。 4: 患者无法自述或直接看护者（亲属、保姆等）亦不明病情。 5: 妊娠、哺乳期或正在备孕的妇女。 6: 对试验药物以及相关成分过敏者。 7: 正在服用光敏性药物（如：四环素类、氟喹诺酮类、酚噻嗪类、磺胺类）的患者、曝光部位不能够进行有效防晒（防晒衣物或SPF15以上防晒剂）的患者、日晒伤尚未缓解的患者。 8: 参加本研究前1个月内或正在参加其他药物试验。 9: 酗酒史或滥用药物史或任何影响依从性的因素。 10: 近4周内系统使用类固醇药物、免疫抑制剂、JAK抑制剂。 11: 在基线前12周或5个半衰期（以时间较⻓者为准）的生物制剂，如度普利尤单抗等。 12: 近2周外用类固醇药物者或钙调磷酸酶抑制剂、PDE4抑制剂等可能影响治疗的的外用药。 13: 治疗区域存在可能影响疗效和安全性评价的因素：如局部纹身、其他炎症性皮肤疾病等。 14: 筛选时实验室检查结果达到下列水平:血白细胞计数<3.0×10^9/L，或>15 ×10^9/L;血红蛋白<90g/L;血小板<100×10^9/L;ALT、AST>参考值上限2倍; 肌酐>参考值上限1.5倍。 15: 在试验期间有住院/手术计划者。 16: 其他研究者认为不适宜入选本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳大学总医院

研究负责人电话

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