【CTR20132696】蛇黄乳膏Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20132696

试验状态

主动终止（考虑本临床试验在2014年04月开展，当时临床开展的质量不完全符合现行技术要求。故决定终止本临床试验。）

药物名称

蛇黄乳膏

药物类型

中成药

规范名称

蛇黄乳膏

首次公示信息日的期

2022-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性湿疹（湿热久郁，化燥生风证）

试验通俗题目

蛇黄乳膏Ⅱ期临床试验

试验专业题目

以安慰剂为对照评价蛇黄乳膏治疗慢性湿疹（湿热久郁，化燥生风证）安全性和有效性的随机、双盲、多中心平行对照临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

401121

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临床试验信息

试验目的

慢性湿疹发病率、复发率高，约占皮肤门诊量的20%，随着对含激素西药外用药副作用认识加深，对中药治疗该病外用优势逐步接受，因此，开发疗效好、毒性低的外用中药制剂非常必要。蛇黄乳膏处方来源于成都中医药大学博士生导师艾儒棣教授四十多年的有效临床经验方，由蛇床子等5味中药组成，全方共奏清热燥湿，祛风止痒之功，本品剂型乳膏，表面活性作用强，释放穿透性较好，有良好的保护创面、润滑皮肤和局部治疗作用，其组方及制备工艺已申请了国家发明专利(申请号：200910091532.X)。主要药效学研究结果显示：本品明显改善慢性湿疹模型小鼠的症状，减轻其皮肤表皮增殖及其炎性细胞浸润，其作用机理可能与下调IFN-γ、IL-18、IL-31、IL-4等细胞因子表达、调节机体的免疫功能有关。毒理学研究发现，1）本品经皮给药对完整皮肤或破损皮肤大鼠均无明显急性毒性作用；2）多次使用本品对家兔完整皮肤无刺激性；3）长期经皮对大鼠长期毒性研究，显示该药蓄积性毒性甚小。可见由于本品来源于长期临床有效验方，经药学、药理毒理学研究表明，本品外用于防治湿疹将是一个质量可控、疗效确切、无明显毒副作用的安全药物，值得进一步开发。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 256 ；

实际入组人数

国内: 204 ；

第一例入组时间

2014-05-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.①符合中医湿热久郁，化燥生风证诊断标准及西医慢性湿疹诊断标准； ② 年龄18～65岁； ③ 无心、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、慢性消耗性疾病及精神病患者； ④ 近2周未内服用过皮质类固醇激素，近1周内未使用过抗组织胺类药物或外用过皮质类固醇制剂者； ⑤ 按规定用药，定期复诊或接受电话跟踪调查者； ⑥ 入选患者皮损面积不超过体表面积的5%（手掌法）； ⑦ 知情同意，能坚持治疗者。；

排除标准

1.①已知对本试验药某种成分或对照药物某种成分过敏者； ②湿疹合并感染者或合并其他皮肤病者； ③孕妇及哺乳者； ④实验室检查WBC≥11×109/L，ALT≥正常值的1.5倍，Cr＞正常值； ⑤研究者认为不适合纳入条件者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编