【ChiCTR2300070247】悬吊保护下佩戴智能助行器训练对早期脑卒中患者的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070247

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-06

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

悬吊保护下佩戴智能助行器训练对早期脑卒中患者的影响

试验专业题目

悬吊保护下佩戴智能助行器训练对早期脑卒中患者的影响

申办单位信息

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518000

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临床试验信息

试验目的

1.证实实验组患者训练后偏瘫侧肢体肌肌力改善，肌张力无明显升高，优于对照组； 2.证实实验组治疗后Brunnstrom分期、Fugl-Meyer（下肢部分）及Berg平衡能力明显改、并优于对照组； 3.证实脑卒中患者早期悬吊保护下佩戴智能助行器进行康复训练能通过增强躯干肌的稳定性及核心控制能力来早期建立正确的步行模式，进而提高平衡功能和运动能力，从而进一步预防肌张力障碍的发生，减轻偏瘫步态； 4.证实缩短康复进程，降低住院费用，减轻家庭负担，节省社会资源，使患者早日重返家庭或社会。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由经过专门训练医生采用完全随机设计的分组方法，将全部的研究对象分配到2个处理组(即对照组和实验组）。分组方法：首先将120患者从1开始编号到120;然后从随机数字表中的任一行任一列开始，以此读取3位数作为一个随机数录入编号下面；再将全部选出的随机数从小到大进行编序号(随机数相同的按照先手顺序编号)，记录在第三行；我们规定序号1-60为对照组，序号61- 120位实验组。

盲法

试验项目经费来源

深圳市南山区技术研发和创意设计项目分项资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-14

试验终止时间

2024-10-13

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18-70岁符合第四届全国脑血管会议脑卒中的诊断标准，并经CT 或MRI确诊为单一病灶的脑出血或脑梗死患者； 2.患者意识清楚，无严重的认知和感觉障碍，无感觉性失语，能理解简单的动作性指令并能遵照执行； 3.首次病发脑卒中，处于早期（缺血性或出血性发作后≤3月），仅累及单侧肢体，病情稳定，无体位性低血压等并发症； 4.病历资料及相关数据完善；签署知情同意书。；

排除标准

1.多次发作的脑卒中并累及肢体功能； 2.合并其它精神疾病及严重神经系统疾病，其它疾病导致的偏瘫或相关症状，其它神经肌肉或骨骼疾病； 3.合并其它严重的心、肺、肾功能不全，严重的肝功能和恶性肿瘤等； 4.认知障碍、明显失语、无法理解指令及试验过程中无法准确表达不适； 5.严重的痉挛限制了下肢的运动（如改良Ashworth>3级）； 6.患者或其家属拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518000

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