【ChiCTR2600135854】低温等离子扁桃体部分切除术与全切术在成人慢性扁桃体炎中的安全性与有效性比较——多中心、前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135854

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

反复发作性扁桃体炎

试验通俗题目

低温等离子扁桃体部分切除术与全切术在成人慢性扁桃体炎中的安全性与有效性比较——多中心、前瞻性队列研究

试验专业题目

低温等离子扁桃体部分切除术与全切术在成人慢性扁桃体炎中的安全性与有效性比较——多中心、前瞻性队列研究

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的比较成人低温等离子扁桃体部分切除术（TT）与扁桃体全切术（TE）在慢性扁桃体炎患者中的术后安全性。安全性指标包括： (1)术后14天内出血发生率（区分原发性/继发性，按Flinders改良Stammberger标准分级：A级唾液带血丝、B级需局部处理、C级需手术室止血、D级需输血） (2)术后14天内感染发生率（包括术区感染、颈部淋巴结炎、扁桃体周围脓肿） (3)术后第1-14天疼痛程度与持续时间（平静时及吞咽时VAS评分，VAS≥4分持续天数） (4)术后组织愈合情况（首次进食固体食物时间、恢复正常饮食时间、恢复正常活动时间、伪膜完全脱落时间、术后3个月瘢痕形成情况） 2.次要目的比较TT与TE手术的有效性及卫生经济学指标。 2.1有效性维度 (1)术后12个月症状缓解率：慢性扁桃体炎患者咽痛发作减少≥80%的比例（术后6个月作为中期评估）。 (2)术后各时间点（1月、3月、6月、12月）症状VAS评分变化（咽痛、咽部异物感、口臭等）。 (3)术后12个月内扁桃体炎发作次数及抗生素使用次数。 2.2卫生经济学维度 (1)手术相关时间指标：手术时长、麻醉时长、住院天数。 (2)恢复相关时间指标：患者请假天数、家属陪护天数、恢复正常活动时间。 (3)医疗费用指标：总医疗费用（含手术费、麻醉费、耗材费、药费、住院费、护工费、随访期间相关就诊费用等）

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

220

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-10

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄19-60岁，性别不限； 2. 诊断明确，符合扁桃体手术治疗指征： (1) 反复发作性扁桃体炎：符合2019年AAO-HNS指南标准（>=7次/年，或>=5次/年持续2年，或>=3次/年持续3年），且每次发作伴体温>38.3℃、颈淋巴结肿大、扁桃体渗出物或GABHS检测阳性； (2) 病灶性扁桃体炎：慢性扁桃体炎已被明确为以下疾病的诱发或加重因素，经风湿免疫科、心内科、肾内科等相关专科会诊确认需行扁桃体切除术者：肾小球肾炎（链球菌感染后）;风湿性心脏病/风湿热;风湿性关节炎;心肌炎;长期低热（排除其他病因）; 其他与链球菌感染相关的免疫性疾病 (3) 其他符合AAO-HNS指南的手术指征：包括但不限于复发性扁桃体周围脓肿（>=1次）、PFAPA综合征、扁桃体可疑恶性病变、Lemierre综合征、抗菌药物过敏导致无法保守治疗者。 3. 主要器官功能正常（心、肝、肾功能无明显异常） 4. 体能状态良好（ECOG评分0-1分） 5.患者自愿参加本研究并签署书面知情同意书；

排除标准

1.既往有扁桃体相关手术史者； 2.合并严重出血性疾病或凝血功能障碍者； 3.术前存在活动性感染（如急性扁桃体炎发作期、扁桃体周围脓肿等）； 4.近3个月内曾使用免疫抑制剂或全身性激素者； 5.明确的扁桃体恶性肿瘤或可疑恶性病变者； 6.存在全身麻醉禁忌症者； 7.妊娠期或哺乳期女性； 8.研究者判断不适合参加本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳大学总医院

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