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【ChiCTR2500103255】云南白药胶囊治疗踝关节周围骨折肢体肿胀的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103255

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

踝关节周围骨折

试验通俗题目

云南白药胶囊治疗踝关节周围骨折肢体肿胀的多中心临床研究

试验专业题目

云南白药胶囊治疗踝关节周围骨折肢体肿胀的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价在标准治疗的基础上，口服云南白药胶囊治疗踝关节周围骨折后肿胀的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究中心工作人员登录中央随机系统（IWRS），填写筛选资料，获取随机号及对应的药物编号。

盲法

双盲（对受试者和研究者均设盲）

试验项目经费来源

云南白药集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-31

试验终止时间

2026-04-27

是否属于一致性

入选标准

1: 符合踝部骨折诊断标准，确诊为踝关节周围骨折，发生时间在 7 天以内的，手术方式为切开复位内固定； 2: 肿胀程度大于等于Ⅱ级（术后第 1 天）； 3: 研究开始前自愿签署知情同意书，并在原始病历等相关文件中记录知情同意过程。 4: 年龄在18~80周岁；

排除标准

1: 开放性骨折、陈旧性骨折、多发性骨折(1 处以上)患者； 2: 因病理性因素诱发骨折者； 3: 合并血管、神经、内脏损伤者； 4: 合并严重营养不良者（BMI < 16 kg/m²）； 5: 合并痛风/风湿病/关节炎/滑膜炎等易致踝关节疼痛肿胀的疾病患者； 6: 已知对云南白药胶囊或类似药物过敏，或为过敏体质者（对两种或两种以上的药物或食物过敏）； 7: 在入组前 72 小时内采用活血化瘀、消肿止痛功效的药物治疗者（围手术期镇痛药物除外） 8: 入组前 6 个月内曾患急性心机梗塞、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者； 9: 肝功能(ALT、AST)高于正常值上限的 1.5 倍，血清肌酐 SCr 高于正常值上限者； 10: 严重的消化道疾病患者，如溃疡； 11: 严重的全身性疾病，例如恶性肿瘤、严重的代谢性疾病（如未控制的糖尿病）、严重的造血系统疾病（如溶血性贫血）等； 12: 患有可能影响疗效评估的其他疾病，如严重的静脉曲张等； 13: 精神病患者，或依从性差，无法配合服药的患者； 14: 长期使用糖皮质激素者； 15: 已知有酒精成瘾或药物滥用史的患者； 16: 哺乳期、妊娠期妇女，育龄妇女或男性患者伴侣不同意在研究期间采取有效避孕措施者； 17: 入组前 3 个月内参加并使用过其他药物/器械临床试验者； 18: 其他由研究者判断不宜参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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