【ChiCTR2600126911】云南白药气雾剂治疗闭合性肋骨骨折疼痛的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126911

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

闭合性肋骨骨折

试验通俗题目

云南白药气雾剂治疗闭合性肋骨骨折疼痛的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

试验专业题目

云南白药气雾剂治疗闭合性肋骨骨折疼痛的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以“首次用药后 90 min 疼痛强度差”为主要疗效指标，采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的临床试验设计，评价云南白药气雾剂治疗闭合性肋骨骨折疼痛的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立统计师应用 SAS（9.4 或以上版本）软件采用区组随机的方式生成试验参与者随机分配表（即试验参与者盲底文件）。试验参与者例数和分组比例为试验组：对照组=1:1，试验组 150 例，对照组 150 例设计，共计 300 例试验参与者。

盲法

双盲

试验项目经费来源

云南白药气雾剂治疗闭合性肋骨骨折疼痛的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-16

试验终止时间

2028-04-16

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 18-75 岁之间（含两端），男女不限； 2.经过临床症状、体征、实验室检查及 X 线检查等确诊闭合性肋骨骨折，病因为非病理性骨折，骨折不伴有神经损伤，选择非手术治疗患者； 3.目标患处疼痛属于中重度疼痛即 VAS 评分≥4 分者（目标患处定义为静息状态下呼吸时肋骨骨折疼痛最严重处）； 4.自愿签署知情同意书者； 1.年龄在 18-75 岁之间（含两端），男女不限；2.经过临床症状、体征、实验室检查及 X 线检查等确诊闭合性肋骨骨折，病因为非病理性骨折，骨折不伴有神经损伤，选择非手术治疗患者；3.目标患处疼痛属于中重度疼痛即 VAS 评分≥4 分者（目标患处定义为静息状态下呼吸时肋骨骨折疼痛最严重处）；4.自愿签署知情同意书者；；

排除标准

1.用药部位有开放性伤口或局部皮肤破溃、感染者； 2.合并其他部位创伤（如胸腹腔脏器损伤等）/骨折患者； 3.任何其他研究者认为如果进行治疗会增加病人风险的皮肤疾病(如带状疱疹、疱疹、红斑狼疮皮肤病变和急性皮炎等)； 4.合并与类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、全身性炎症、糖尿病、神经病变、免疫和肿瘤等相关的慢性疼痛； 5.在肋骨骨折发生后至临床试验用药开始前使用过消炎镇痛药或活血化瘀类中成药等（口服/外用/注射等），经研究者判断影响疗效评估者； 6.有药物滥用史、精神疾病史、吸毒史和酗酒史者； 7.患者伴有以下任何一项疾病：1）ALT、AST＞1.5倍正常值上限者，肌酐大于正常值上限者；2）WBC＜4×10^9/L，HGB＜80g/L，PLT＜100×10^9/L；3）有严重心血管、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变、恶性肿瘤及病史者；4）免疫缺陷、未控制的感染的患者；5）有相关药物（包括试验药及其相关成分、局麻药、非甾体类消炎镇痛药、阿片类药物）和酒精过敏史；6）精神病患者；7）凝血功能障碍者； 8.身体其他部位疼痛大于目标部位疼痛，可能干扰疼痛指数评估的患者； 9.VAS评价或其他主观量表不适用的人群，如抽象能力、视觉和书写功能严重缺损、已使用镇静剂等； 10.长期使用其它影响试验药物疗效和安全性判定的药物及采取综合治疗者； 11.妊娠和哺乳期妇女，或育龄女性妊娠试验阳性者，或研究期间至最后一次用药后 6 个月内有生育要求者； 12.筛选前1个月内参加过其他临床试验的患者（其他临床试验筛选失败或未接受治疗者除外）； 13.研究者认为不宜入选本试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳大学总医院

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