【ChiCTR2600129944】云南白药胶囊改善骨质疏松性椎体压缩性骨折功能障碍的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129944

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松性椎体压缩性骨折

试验通俗题目

云南白药胶囊改善骨质疏松性椎体压缩性骨折功能障碍的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

云南白药胶囊改善骨质疏松性椎体压缩性骨折功能障碍的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在骨质疏松性椎体压缩性骨折患者接受经皮椎体成形术/后凸成形术后，于标准基础治疗之上，进一步确认加用云南白药胶囊相较于安慰剂，在改善患者功能障碍方面的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分配编码由统计分析单位采用SAS软件的PROC PLAN过程在计算机上产生随机分配表。试验用药物将按随机分配表进行编码

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

云南白药集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-10

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄50-75周岁（含边界值），性别不限； 2. 经影像学（X线、CT或MRI）确诊为单节段（胸T10到腰L3）、新鲜（自症状出现至随机化入组时间 <= 8周）的胸椎或腰椎骨质疏松性椎体压缩性骨折（OVCF）； 3. 已成功接受单节段经皮椎体成形术（PVP）或经皮椎体后凸成形术（PKP）治疗（“成功”定义为：手术顺利完成，无导致早期退出的严重术中并发症，如症状性骨水泥渗漏、肺栓塞等）； 4. 符合原发性骨质疏松症诊断标准：经双能X线骨密度仪检测，腰椎（L1-L4）的骨密度T值 <= -2.5；或骨密度T值 <= -1.0并伴有脆性骨折史； 5. 肝肾功能符合以下要求： (1) 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<= 1.5 × 正常值上限（ULN）； (2) 肾功能：血清肌酐（Cr）在正常值范围内，且估算肾小球滤过率（eGFR）>= 60 mL/min/1.73m^2； 6. 自愿参加本研究，并签署书面的知情同意书。 1. 年龄50-75周岁（含边界值），性别不限；2. 经影像学（X线、CT或MRI）确诊为单节段（胸T10到腰L3）、新鲜（自症状出现至随机化入组时间 <= 8周）的胸椎或腰椎骨质疏松性椎体压缩性骨折（OVCF）；3. 已成功接受单节段经皮椎体成形术（PVP）或经皮椎体后凸成形术（PKP）治疗（“成功”定义为：手术顺利完成，无导致早期退出的严重术中并发症，如症状性骨水泥渗漏、肺栓塞等）；4. 符合原发性骨质疏松症诊断标准：经双能X线骨密度仪检测，腰椎（L1-L4）的骨密度T值 <= -2.5；或骨密度T值 <= -1.0并伴有脆性骨折史；5. 肝肾功能符合以下要求：(1) 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<= 1.5 × 正常值上限（ULN）；(2) 肾功能：血清肌酐（Cr）在正常值范围内，且估算肾小球滤过率（eGFR）>= 60 mL/min/1.73m^2；6. 自愿参加本研究，并签署书面的知情同意书。；

排除标准

1. 由其他疾病或药物导致的继发性骨质疏松症，例如但不限于：未经控制的甲状腺功能亢进症、甲状旁腺功能亢进症、成骨不全症、慢性肾病骨营养不良、长期（通常指连续使用 > 3 个月）使用糖皮质激素（相当于泼尼松 >= 5mg/日）等； 2. 目标椎体骨折由病理性因素（如原发性或转移性恶性肿瘤、椎体感染等）或高能量创伤（如交通事故、高处坠落等）导致； 3. 存在严重的脊柱畸形（如脊柱侧弯 Cobb 角 > 30°）、目标椎体后壁不完整、椎体骨折块压迫椎管需行减压手术者； 4. 由其他疾病（如强直性脊柱炎、脊柱结核/肿瘤）引起疼痛的患者； 5. 合并严重或不稳定的心、脑血管、肝、肺、肾或造血系统等原发性疾病，或活动性恶性肿瘤，或研究者认为可能干扰研究评估的风湿免疫性疾病，经研究者判断不适合参加本研究； 6. 已知对云南白药胶囊中任何成分（如制草乌）过敏者； 7. 筛选前 3 个月内，接受过以下任何一种抗骨质疏松药物治疗：双膦酸盐类（如阿仑膦酸钠）、特立帕肽、地舒单抗、雷洛昔芬、雷奈酸锶等； 8. 筛选前 3 个月内，参加过任何其他干预性临床试验并使用了研究药物或医疗器械者； 9. 研究者认为存在任何其他不适宜参加本临床研究的情况（如精神障碍、酗酒、药物滥用等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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