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【ChiCTR2600124921】康柏西普联合傲迪适治疗难治性黄斑水肿的临床观察及机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600124921

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

难治性黄斑水肿

试验通俗题目

康柏西普联合傲迪适治疗难治性黄斑水肿的临床观察及机制研究

试验专业题目

康柏西普联合傲迪适治疗难治性黄斑水肿的临床观察及机制研究

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临床试验信息
试验目的

1. 临床疗效评价：明确康柏西普联合傲迪适治疗难治性黄斑水肿（RME）的短期（术后4周、8周、12周、20周和24周）和中长期（术后32周、40周和48周）临床效果，包括视力改善、水肿消退、复发抑制及治疗频次减少的协同优势。 2. 安全性验证：系统评估联合治疗的眼部及全身不良反应（如高眼压、白内障进展、眼内炎、血压血糖，血沉及C-反应蛋白等），确立安全性阈值。 3. 机制解析：阐明联合治疗通过"抗VEGF+抗炎"双通路调控血管渗漏和炎症反应的分子机制，明确关键因子（如VEGF、IL-6、IL-8、TNF-α、MCP-1等）的动态变化与疗效的关联性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

非治疗者采用随机数字表法将患者分为联合治疗组和单药治疗组

盲法

双盲

试验项目经费来源

中国研究型医院学会眼科新技术孵化项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-19

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合难治性黄斑水肿诊断标准，对≥3次抗VEGF单药治疗不佳，中心视网膜厚度（CMT＞300μm的患者）； 2.年龄18~75岁； 3.签署知情同意书。 1.符合难治性黄斑水肿诊断标准，对≥3次抗VEGF单药治疗不佳，中心视网膜厚度（CMT＞300μm的患者）； 2.年龄18~75岁； 3.签署知情同意书。；

排除标准

1.有眼部感染、视网膜脱离等其他严重眼病。 2.对康柏西普或傲迪适过敏。 3.严重全身性疾病无法耐受治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳大学总医院

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