【ChiCTR2400083813】不同麻醉药配伍在无痛胃肠镜应用中欣快感体验的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083813

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

胃肠镜

试验通俗题目

不同麻醉药配伍在无痛胃肠镜应用中欣快感体验的研究

试验专业题目

不同麻醉药配伍在无痛胃肠镜应用中欣快感体验的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确不同麻醉药配伍在无痛胃肠镜麻醉中患者梦境发生率和欣快感体验发生率明确不同麻醉药配伍的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用计算机生成随机数字，将受试者按照随机数字表随机分为三组：瑞马唑仑组，丙泊酚组，瑞马唑仑：丙泊酚1:7组，每组125例。

盲法

单盲，受试者并不知晓自己的分组情况，由于丙泊酚和瑞马唑仑的性状不同，主要研究者（麻醉医生）对受试者进行胃肠镜检查的麻醉实施，知晓患者的分组情况。患者苏醒后在麻醉恢复室进行量表评分时，协助填写量表的研究者（麻醉护士）并不知晓患者的分组情况。数据由不了解受试者分组的另一名研究者（麻醉医生）进行分析。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1) ASAI-II级，年龄：18-65岁，性别不限 2) BMI指数小于28，血压不低于90/50mmHg，心率50-100次/分 3) 无心脑血管、肝肾肺等疾病合并症 4) 无睡眠呼吸暂停综合征或潜在的呼吸困难 5) 无近一月或长期服用抗精神病类及治疗失眠药物 6) 签署知情同意书的患者；

排除标准

1) 心脑血管、肺肝肾等疾病合并症者 2) 睡眠呼吸暂停综合征或有潜在呼吸困难患者，Mallampati气道分级三级及以上者 3) 精神障碍病史 4) 对苯二氮卓类药物，大豆、蚕豆、甘油、卵磷脂等丙泊酚辅剂过敏者 5) 备孕、怀孕或者哺乳期 6) 近一月内或长期服用抗精神病类和止痛药的患者 7) 严重心理障碍；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳大学总医院

研究负责人电话

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