【ChiCTR2400094545】噬菌体防治难治性耐药铜绿假单胞菌感染的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094545

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性耐药铜绿假单胞菌感染

试验通俗题目

噬菌体防治难治性耐药铜绿假单胞菌感染的研究

试验专业题目

工程噬菌体防治难治性耐药铜绿假单胞菌感染的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目采用合作团队构建并完成临床前评价的噬菌体，根据相关文献报道及既往成功案例的应用经验，在保证安全性的前提下，通过雾化给药或支气管镜灌注给药的方式，治疗 DTR-PA 引起的 COPD 和支扩患者的肺部感染，初步探索其疗效、安全性和应用前景。本项目将在合作方扎实的噬菌体研究基础上，探索突破噬菌体治疗的应用限制因素，完善并规范治疗方案及流程，为较大规模的 RCT 研究奠定基础，进而为 DTR-PA 的治疗提供新思路、新方法和有效候选策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

计算机随机，将受试者用区组随机的方法按1:1的比例分配进入对照组与试验组

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市医学研究专项资金管理委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-80 岁； 2. 支扩按照 2020 年中国中国支气管扩张专家共识标准进行诊断；COPD按照 2023 GOLD 慢性阻塞性肺疾病全球倡议标准进行诊断； 3. 下呼吸道分泌物或支气管肺泡灌洗液培养致病菌为铜绿假单胞菌（按照中国铜绿假单胞菌下呼吸道感染诊治专家共识2022版标准进行阳性判断：支气管抽吸物（≥10^5CFU/mL）、支气管肺泡灌洗（≥10^4CFU/mL）、保护性毛刷标本（≥10^3CFU/mL）；下呼吸道感染患者，胸水培养、血培养PA阳性，排除污染后可认为诊断阳性。临床高度怀疑PA感染，常规检查阴性特别是经验性抗菌治疗效果不佳，可借助二代测序、基因芯片、PCR等分子诊断的结果做出阳性诊断，PA反复培养阳性的患者至少每3天进行1次药敏检测）； 4. 患者感染的病原菌应满足如下条件之一且体外噬箘体杀菌试验阳性：①病原菌符合 DTR-PA 诊断标准（见上文）；②病原菌体外对关键抗菌素敏感但此抗菌素治疗 7 天无效（未能达到清除病原菌/临床症状改善的目标）； ③病原菌对关键敏感抗菌素使用受限（如器官毒性或对此抗菌素过敏患者）； 5. 能够通过雾化吸入或支气管镜灌注给药； 6. 受试者及家属（或监护人）充分阅读、理解并签署知情同意书。；

排除标准

1. 筛查时生命体征严重异常； 2. 细菌感染能被抗菌素治疗有效控制； 3. 不能耐受经雾化吸入或支气管镜灌注给药者； 4. 受试者及家属（或监护人）拒绝参与； 5. 经研究者判定不适合参与本研究的患者，如妊娠期或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编