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【ChiCTR2500098090】不同剂量瑞马唑仑联合布托啡诺治疗妊娠早期人工流产的效果观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2500098090

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早期妊娠

试验通俗题目

不同剂量瑞马唑仑联合布托啡诺治疗妊娠早期人工流产的效果观察

试验专业题目

不同剂量瑞马唑仑联合布托啡诺治疗妊娠早期人工流产的效果观察

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临床试验信息
试验目的

目前尚无太多瑞马唑仑加布托啡诺用于无痛人工流产镇静的研究。最近的一项研究表明，瑞马唑仑预试验降低了流产中异丙酚引起的注射疼痛的频率和强度。布托啡诺具有良好的镇静镇痛作用，且呼吸抑制程度较低。并且两种药物的应用并不会降低患者血压。因此，研究不同剂量瑞马唑仑联合布托啡诺抑制宫颈扩张反应，为瑞马唑仑在无痛人工流产中的安全合理使用提供参考。将不同剂量瑞马唑仑与布托啡诺联合用于无痛人工流产，以确定不同剂量瑞马唑仑的疗效。 人工流产手术相对较短，但牵拉扩张宫颈管和吸吮刮刮子宫壁会引起剧烈的疼痛，因此需要实施全身麻醉以缓解患者手术过程中的不适感。瑞马唑仑与布托啡诺的联合应用可以明确解决人工流产的问题，患者术后早期恢复，缩短在院时间。 人工流产手术由同一位具有丰富经验的的妇产科医生操作，麻醉由同一位具有丰富临床经验的麻醉医生实施。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由数据收集者采用PASS软件产生随机序列。

盲法

为了控制本研究中积极治疗可能产生的测量偏倚和高安慰剂效应，采取了以下措施： 1） 患者仅与主治医生讨论他们的相关治疗策略，而不与研究者讨论;2） 一名持证麻醉师为患者管理麻醉过程;3） 两名未参与患者评估的研究人员负责盲法和随机化过程。

试验项目经费来源

四川省肿瘤、麻醉、放射、慢病、神经病（恒瑞-一行）专项科研项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、进行选择性人工流产；2、美国麻醉师协会(ASA) I或II；3、彩色多普勒超声临床证实妊娠(<12周)；4、18 ~ 49岁；5、身体质量指数(BMI)在18 - 30kg/m2之间，无宫颈相关疾病，既往无宫颈手术。；

排除标准

1、拒绝参与；2、ASA III级或以上；3、对瑞马唑仑或布托啡诺过敏；4、严重的肝/肾/心肺/中枢神经系统功能障碍；5、一次手术时间>10分钟；6、以及长期使用镇静或镇痛药物。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川省科学城医院

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研究负责人邮编

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