【ChiCTR2600127461】I期非小细胞肺癌不同手术方式后总生存率、无病生存率的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127461

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

早期（I期）非小细胞肺癌（NSCLC）（本文特指非小细胞肺癌第九版TNM分期I期）

试验通俗题目

I期非小细胞肺癌不同手术方式后总生存率、无病生存率的研究

试验专业题目

对于直径≤2 厘米、肿瘤实性成分占比≤0.5 的磨玻璃为主型非小细胞肺癌，意向性楔形切除术效果不劣于肺段切除术或肺叶切除术：一项回顾性队列研究

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临床试验信息

试验目的

研究不同手术方案（肺楔形切除术、肺段切除术与肺叶切除术）对于病灶≤2 厘米、肿瘤实性占比≤0.5 的磨玻璃为主的早期非小细胞肺癌（NSCLC）患者主要结局指标（如：总生存期、无病生存期、肿瘤特异性生存期、无复发生存期、主要不良事件发生率等）的效果，比较不同暴露组之间的结局差异，证明楔形切除术效果不劣于肺段切除术或肺叶切除术、是该人群的可行手术方案，为临床诊疗方案的选择提供循证依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

358;130;151

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-24

试验终止时间

2026-05-09

是否属于一致性

入选标准

1.（1）依据国际肺癌研究协会第九版 TNM 分期标准，临床分期为 I 期非小细胞肺癌；（2）术前薄层 CT 影像确诊为以磨玻璃结节为主的外周型病灶（最大直径≤2.0 厘米；肿瘤实性成分占比≤0.5）；（3）肿瘤中心位于肺组织外周三分之一区域；（4）美国东部肿瘤协作组体能状态评分为 0~2 分；（5）近 3 年内无其他活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌除外）；（6）既往未接受过胸部肿瘤相关治疗；（7）病理确诊淋巴结无转移（N0 期）；（8）经多学科综合评估，适合行楔形切除术、肺段切除术或肺叶切除术。 2.研究时间段内首次确诊并在本机构接受治疗，病历资料完整（包括人口学资料、病史、病程、治疗方案、实验室检查、影像学检查、随访记录等）。 3.年龄≥18岁，性别不限。 4.随访时间≥6个月，或随访至发生结局事件（如死亡、疾病复发等）。 5.患者临床资料中可明确获取暴露因素及结局指标等相关信息。 6.可在符合上述所有标准的基础上增加合理的标准。 1.（1）依据国际肺癌研究协会第九版 TNM 分期标准，临床分期为 I 期非小细胞肺癌；（2）术前薄层 CT 影像确诊为以磨玻璃结节为主的外周型病灶（最大直径≤2.0 厘米；肿瘤实性成分占比≤0.5）；（3）肿瘤中心位于肺组织外周三分之一区域；（4）美国东部肿瘤协作组体能状态评分为 0~2 分；（5）近 3 年内无其他活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌除外）；（6）既往未接受过胸部肿瘤相关治疗；（7）病理确诊淋巴结无转移（N0 期）；（8）经多学科综合评估，适合行楔形切除术、肺段切除术或肺叶切除术。 2.研究时间段内首次确诊并在本机构接受治疗，病历资料完整（包括人口学资料、病史、病程、治疗方案、实验室检查、影像学检查、随访记录等）。 3.年龄≥18岁，性别不限。 4.随访时间≥6个月，或随访至发生结局事件（如死亡、疾病复发等）。 5.患者临床资料中可明确获取暴露因素及结局指标等相关信息。 6.可在符合上述所有标准的基础上增加合理的标准。；

排除标准

1.（1）病理诊断非腺癌或鳞状细胞癌；（2）类癌；（3）存在淋巴结转移或远处转移证据；（4）接受过新辅助治疗；（5）患有严重间质性肺病，无法实施预定手术。 2.病历资料不完整，关键信息（如暴露因素、结局指标、随访记录）缺失，无法取得联系、无法完成数据提取及分析； 3.随访期间失访（失访定义：随访过程中无法联系、拒绝继续随访，或随访时间不足6月且未发生结局事件）； 4.患者或其家属明确拒绝参与本研究（若病历中明确记录拒绝研究相关授权）； 5.其他可能影响研究结果真实性的情况（如：合并精神疾病、认知障碍，无法配合随访及资料收集）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省科学城医院

研究负责人电话

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