【ChiCTR2400088177】醒脑益智针法结合通络开窍合剂对气虚血瘀型卒中后认知障碍尿AD7c-NTP及血清炎性因子的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088177

试验状态

尚未开始

药物名称

针具

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后认知障碍

试验通俗题目

醒脑益智针法结合通络开窍合剂对气虚血瘀型卒中后认知障碍尿AD7c-NTP及血清炎性因子的影响

试验专业题目

醒脑益智针法结合通络开窍合剂对气虚血瘀型卒中后认知障碍尿AD7c-NTP及血清炎性因子的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过观察醒脑益智针法结合通络开窍合剂治疗气虚血瘀型卒中后认知功能障碍的临床疗效及相关指标变化，以期为临床提供有效的中医治疗方案，突出中医药特色及优势，运用传统理论、传统方法治疗，无耐药性，副作用少，具有广泛的社会效益，最终形成适合各级医疗机构推广应用的中医综合治疗方案，可推广至基层医院、社区服务中心等应用。同时通过尿AD7c-NTP、血清炎性因子（IL-6、hs-CRP、TNF-α）与认知量表变化，分析尿AD7c-NTP诊断价值，探讨炎症反应机制，为治疗PSCI提供新的思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据入组时间相近的4名受试者作为同一个区组（即block=4），依次排序共计18个区组，一个区组内的4个受试者有6种排列方式，分别为：1=AABB；2=ABAB；3=ABBA；4=BAAB；5=BABA；6=BBAA（A=治疗组；B=对照组）。

盲法

单盲

试验项目经费来源

单位匹配

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合西医PSCI、中医气虚血瘀型诊断标准者，经CT或MRI检查确诊；（2）年龄40～75岁，病程3～6个月；（3）简易精神状态检查量表（MMSE）评分<24分；蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分<26分，若测试者受教育年限≤12年可加1分；（4）患者发病前并未存在认知功能障碍者；（5）受试者知情，同时自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）合并颅内压增高、肿瘤、严重心肺疾病、肝肾功能不全及感染性疾病；（2）非脑卒中引起的认知功能障碍；（3）患者依从性差，有视觉、听觉及言语障碍者；（4）1个月内参加≥2 项临床试验的患者；（5）研究者认为不适宜入选的其它情况。如患者满足以上任何一项，则该患者不适于参与本项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

绵阳市中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编