【ChiCTR2100045999】基于腧穴功效探索血清MicroRNA199在针刺治疗膝骨性关节炎和腹泻型肠易激综合征中的相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045999

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-05-02

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨性关节炎腹泻型肠易激综合征

试验通俗题目

基于腧穴功效探索血清MicroRNA199在针刺治疗膝骨性关节炎和腹泻型肠易激综合征中的相关性研究

试验专业题目

基于腧穴功效探索血清MicroRNA199在针刺治疗膝骨性关节炎和腹泻型肠易激综合征中的相关性研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察KOA和IBS-D患者针刺治疗前后血清miR-199的表达水平及临床症状相关性，研究miR-199在针刺治疗上述两种疾病中的作用，明确其变化规律是否具有差异，以期从microRNA的角度探讨针刺治疗不同疾病是否具有共性微观靶点。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本课题将由独立于研究外的人员采用SAS 9.3软件生成的随机序列，将纳入的KOA和IBS-D患者各自再随机分为针刺治疗组和非经非穴组。

盲法

由于针刺操作的特殊性，难以做到盲法，疗效评价由不知道具体治疗措施的研究人员担任，数据分析交由不知道分组情况的第三方单位完成。在研究实施阶段及数据分析阶段实行研究人员、操作者、统计分析人员之间分离原则。

试验项目经费来源

2019年国家重点研发计划（立项批号：2019YFC1709001）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2022-05-31

是否属于一致性

入选标准

膝骨性关节炎患者纳入标准： 1.符合上述KOA的诊断标准； 2.具有KOA的典型症状； 3.年龄18岁以上，性别不限； 4.自愿接受治疗； 5.依从性好，愿意配合研究，患者签署知情同意书。腹泻型肠易激综合征患者纳入标准： 1.符合上述IBS-D罗马Ⅳ的诊断标准者； 2.具有IBS-D的典型症状； 3.年龄18岁以上，性别不限； 4.自愿接受治疗； 5.依从性好，愿意配合研究，患者签署知情同意书； 6.缺乏可解释症状的形态学改变和生化异常； 7.在进入治疗前近3个月未接受针对IBS的针刺治疗者。；

排除标准

膝骨性关节炎患者排除标准： 1.并发有其他膝关节疾病如类风湿性关节炎、骨肿瘤、骨结核等非原发性骨关节炎的患者； 2.膝关节置换术后患者； 3.畏针、惧针、易晕针者或针刺部位易出血、感染、溃疡或瘢痕者； 4.合并有心、肺、肝、肾等严重原发病或其他重大疾病者； 5.有精神障碍及智力障碍不能配合者； 6.有出血倾向、过敏体质、疤痕体质及其他皮肤病患者； 7.妊娠或哺乳期妇女、皮肤严重破损等其他不宜针刺者； 8.正在参加其他临床试验者。腹泻型肠易激综合征患者排除标准： 1.符合IBS-C、IBS-M、IBS-U罗马Ⅳ的诊断标准者； 2.有肠道器质性病变，或有影响消化道动力的全身疾病（如胆囊炎、胰腺炎、甲亢、慢性肾功能不全）等； 3.畏针、惧针、易晕针者或针刺部位易出血、感染、溃疡或瘢痕者； 4.有腹部或直肠肛门手术史； 5.经常服用影响胃肠动力或者改变肠道功能的药物或抑制剂者； 6.合并有心、肺、肝、肾等严重原发病或其他重大疾病者； 7.有精神障碍及智力障碍不能配合者； 8.有出血倾向、过敏体质、疤痕体质及其他皮肤病患者； 9.妊娠或哺乳期妇女、皮肤严重破损等其他不宜针刺者； 10.正在参加其他临床试验者，或拒绝入组观察或含有其他不稳定因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

绵阳市中医医院

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