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【ChiCTR-IPR-16008828】初始经验性联用斯沃治疗粒缺伴发热患者的疗效及安全性多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-16008828

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-07-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

粒细胞缺乏伴发热

试验通俗题目

初始经验性联用斯沃治疗粒缺伴发热患者的疗效及安全性多中心随机对照研究

试验专业题目

初始经验性联用斯沃治疗粒缺伴发热患者的疗效及安全性多中心随机对照研究

申办单位信息
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200080

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临床试验信息
试验目的

评价初始经验性联用斯沃治疗血液科粒缺伴发热患者的疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

第三方计算机区组随机密闭信封

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-08-01

试验终止时间

2017-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18岁≤年龄＜80岁，男女不限； 2.粒细胞低于0.5×109/L或预计48h后低于0.5×109/L； 3.伴发热：单次口温≥38.3℃(需排除明显环境因素影响)或体温≥38.0℃且持续时间≥1小时； 4.经临床医师评估为高危患者需静脉使用抗生素者：严重中性粒细胞缺乏(ANC＜0.1×l09/L)或预计中性粒细胞缺乏持续＞7 d、病情不稳定、有临床合并症者,或肝功能不全（定义为转氨酶水平>5倍正常上限）或肾功能不全（定义为肌酐清除率<30ml/min）者。；

排除标准

1. 妊娠或者哺乳期妇女； 2.已知的或被怀疑对斯沃或泰能过敏的患者 3.无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者 4.入组时正在使用静脉抗生素者 5.患者明确存在下列使用G+菌药物的指征： a)血液动力学不稳定； b)临床疑有严重导管相关感染（例如经导管输液时出现发冷或寒颤以及导管穿刺部位周围蜂窝织炎等）； c) 皮肤或软组织感染 d）影像学确诊的肺炎；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学附属第一人民医院

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研究负责人邮编

200080

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