【CTR20200386】两性霉素B脂质体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20200386

试验状态

主动终止（由于FDA关于两性霉素B脂质体生物等效性试验设计的指导原则在2020年8月最新版中对受试者人群和给药方案均进行了较大改动，从原来的患者多次给药更改为健康人单次给药评价生物等效性。据此，申办方决定提前终止该项目的入组。本研究过程中并未出现重大安全性问题。）

药物名称

注射用两性霉素B脂质体

药物类型

化学药

规范名称

注射用两性霉素B脂质体

首次公示信息日的期

2020-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

持续中性粒细胞缺乏伴发热

试验通俗题目

两性霉素B脂质体生物等效性研究

试验专业题目

两性霉素B脂质体在持续中性粒细胞缺乏伴发热患者中随机、单盲、多中心、多剂量、双周期、交叉生物等效性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100073

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂在患者体内的包裹及非包裹两性霉素B的生物等效性。次要目的：评价注射用两性霉素B脂质体治疗持续中性粒细胞缺乏伴发热患者的安全性及药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2020-05-10

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18岁~65岁，性别不限。；2.确诊为白血病的受试者，化疗后出现中性粒细胞减少（外周血中性粒细胞绝对计数[ANC] <500 /mm3 [0.5×109 /L]），或 [ANC] <1000 /mm3 [1× 109/L]，但预期48h后下降至 <500 /mm3 [0.5 × 109/L]），预计住院时间超过7天。；3.筛选前48h内，至少2次口腔温度测定≥38.3℃（腋下温度≥38.0℃）或≥38℃（腋下温度≥37.7℃）持续1小时以上。；4.受试者筛选前72小时内用过广谱抗菌药物后，仍出现复发性或持续性发热，怀疑真菌感染。；5.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；BMI≥17.0 kg/m2。；6.女性受试者必须满足以下条件之一：（1）已绝经者，停经至少1年以上；（2）育龄期需满足下列条件： ① 入组本试验前血妊娠检查结果阴性； ② 整个研究期间及出组后1个月内，同意采取一种被认可的非常有效的避孕措施【定义为：能够坚持且正确地使用，每年失败率低于1%，例如：联合激素（含雌激素和孕激素）结合抑制排卵的、孕激素避孕结合抑制排卵的、宫内节育器（IUD）、宫内激素释放系统（IUS）、双侧输卵管结扎术、输精管切除术】。；7.男性受试者或其伴侣在整个研究期间同意采取第6条中所述的避孕措施之一。；8.受试者充分了解试验内容，愿意参加试验并书面签署知情同意书。；

排除标准

1.对脂质体或两性霉素B过敏者。；2.距签署知情同意书前1个月内应用过脂质体制剂。；3.筛选期受试者ECOG体力状态评分≥3分。；4.研究者判定不适合入组的重度贫血患者。；5.肝功能异常【天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）或丙氨酸氨基转氨酶（ALT）≥5倍正常值上限、或ALT或AST升高≥3倍正常值上限伴总胆红素≥1.5倍正常值上限】。；6.血清肌酐浓度＞2倍正常值上限的。；7.临床上有意义的低钾血症（定义为血清钾浓度<3.0mmol/L，或者正在洋地黄化的受试者血钾低于正常值下限），且在开始试验治疗前低钾血症不能纠正。；8.在未安装心脏起搏器的情况下，12导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTc>470 ms（女性）/450 ms（男性）。；9.NYHA分级心功能III/IV级。；10.快速型心律失常需要进行干预的受试者。；11.HIV抗体初筛阳性者。；12.妊娠、哺乳期女性。；13.2年内有药物（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）滥用史和药物（镇静催眠药、镇痛药、麻醉药、兴奋药及拟精神病性药物等）依赖史者。；14.筛选期和治疗期计划使用禁止药物。；15.筛选前3个月内参加过或正在参加其他药物或医疗器械临床研究的受试者。；16.预期生存期少于2个月。；17.研究者认为不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院;苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215008;215008

联系人通讯地址