【ChiCTR-OPC-15007046】唐山市卒中溶栓登记研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-15007046

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑血管病

试验通俗题目

唐山市卒中溶栓登记研究

试验专业题目

唐山市缺血性卒中静脉溶栓的安全性和有效性监测

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨阿替普酶（rt-PA）静脉溶栓在唐山市缺血性卒中患者中的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

220

实际入组人数

第一例入组时间

2006-01-01

试验终止时间

2015-09-10

是否属于一致性

入选标准

1、住院患者； 2、年龄≥18岁； 3、临床诊断为缺血性脑卒中，并引起可评估的神经功能缺损（如语言、运动功能、认知的损害、凝视障碍，视野缺损或/和视觉忽视）。缺血性卒中定义为突然发生的急性的局灶性的神经功能缺损，推测原因为脑缺血，ct除外出血； 4、在症状出现4.5小时内开始溶栓治疗，但后循环梗死和多模式影像学指导的溶栓治疗可酌情扩大时间窗； 5、卒中症状持续至少30分钟，治疗前无明显改善。症状必须和全脑缺血（如晕厥）、癫痫或偏头痛有明显区别。；

排除标准

1、ct检查发现高密度病灶（出血）、明显的占位效应伴中线移位（梗塞范围大）、急性低密度病灶或脑沟消失＞mca供血范围的1/3、颅内肿瘤、动静脉畸形或蛛网膜下腔出血征象； 2、发病前48小时内应用肝素，并且aptt超出实验室正常值的上限； 3、血小板计数＜100,000/mm3； 4、积极的降压治疗后高血压仍未得到控制。未控制的高血压是指间隔至少10分钟，重复3次测得的收缩压＞185mmhg或舒张压＞110mmhg； 5、血糖＜50mg/dl（2.7mmol/l）或＞400mg/dl（22.2mmol/l）； 6、目前或既往6个月内有显著出血性疾病； 7、患者在口服抗凝药物（如：华法令），inr＞1.5； 8、已知有颅内出血病史或怀疑颅内出血（包括蛛网膜下腔出血）； 9、妊娠期或哺乳期者； 10、有严重中枢神经系统损害的病史（如肿瘤、动脉瘤、动静脉畸形、颅内或脊髓手术）； 11、出血性视网膜病（如：糖尿病性视网膜出血）或其他出血性眼部病变； 12、延长的或外伤性心肺复苏（＞2min），过去30天内分娩或近期非压力性血管（如锁骨下静脉或颈静脉）的穿刺； 13、已证实的溃疡性胃肠疾病（3个月内）； 14、具有增加出血危险性的肿瘤； 15、严重的肝脏疾病，包括肝衰竭、肝硬化、门脉高压、食管静脉曲张和活动性肝炎； 16、严重的肾脏疾病，包括尿毒症、血液透析、腹膜透析； 17、过去14天有大手术或严重创伤、颅脑外伤史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学附属唐山工人医院

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