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首页 临床进展 探讨叶酸与维生素B降低慢性肾功能不全患者高同型半胱氨酸血症并改善左心室肥厚疗效的随机对照试验

【ChiCTR-IPR-17013161】探讨叶酸与维生素B降低慢性肾功能不全患者高同型半胱氨酸血症并改善左心室肥厚疗效的随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17013161

试验状态

尚未开始

药物名称

叶酸+维生素B

药物类型

/

规范名称

叶酸+维生素B

首次公示信息日的期

2017-10-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性肾功能不全

试验通俗题目

探讨叶酸与维生素B降低慢性肾功能不全患者高同型半胱氨酸血症并改善左心室肥厚疗效的随机对照试验

试验专业题目

探讨叶酸与维生素B降低慢性肾功能不全患者高同型半胱氨酸血症并改善左心室肥厚疗效的随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

（1）了解CRF患者血同型半胱氨酸水平；（2）研究血同型半胱氨酸水平与左心室肥厚有无相关性；（3）随机分组，治疗组口服叶酸、维生素B治疗，对照组不予以上述药物，了解能否降低血同型半胱氨酸水平；（4）观察血同型半胱氨酸水平的降低能否降低左心室肥厚的发生率；（5）减少CRF患者心血管并发症的发生率。（6）定期监测结果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由刘红勇使用SPSS产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

142;143

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-11-01

试验终止时间

2019-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

血清肌酐水平的 1.5 到 5.0 mg/dl （133 到 442 μmol/L） 和肌酐清除率20 到 70 ml/1.73 m2，且三个月内变化小于30%。不伴有泌尿道感染或明显的心力衰竭 [纽约心脏协会类 III 或 IV])，所有病人进行药物洗脱6周，停止服用叶酸、维生素B6、维生素B12药物。；

排除标准

（1）已经接受肾替代治疗；（2）入选前1个月内发生感染； （3）入选前1个月内发生急性心血管事件；（4）使用激素或免疫抑制剂；（5）合并恶性肿瘤、精神疾患或妊娠者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第三医院粤东医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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