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【ChiCTR2500108828】基于人工智能的尿流检测系统的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108828

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

下尿路功能障碍

试验通俗题目

基于人工智能的尿流检测系统的临床研究

试验专业题目

基于人工智能的尿流检测系统的临床研究

申办单位信息
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510630

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临床试验信息
试验目的

1.主要目的： 验证“基于人工智能的尿流检测系统（AI-UFD）”在自然排尿环境下测得的最大尿流率（Qmax）、平均尿流率（Qavg）、排尿总量（Uvol）及排尿时间（Utime）等关键尿流动力学指标，与医院标准尿流仪（金标准）检测结果的一致性，并计算 ROC 曲线下面积（AUC）、敏感度、特异度等诊断性能指标，为 AI-UFD 的临床推广提供循证依据； 2.次要目的： （1） 探讨 AI-UFD 提取的尿流参数与患者国际前列腺症状评分（IPSS）、前列腺体积及残余尿量等临床指标的相关性； （2）评估 AI-UFD 系统在门诊及家庭场景中连续监测尿流的可行性与患者依从性； （3）基于 AI-UFD 参数构建多变量模型，实现 LUTS/BPH 患者梗阻风险或疗效预后的辅助预测。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

对评估者，受试者，分析者设盲

试验项目经费来源

中山大学附属第三医院临床研究专项基金“启航计划”项目

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄≥18 岁男性；②确诊 LUTS/BPH；③能自主排尿。；

排除标准

①神经源性膀胱、尿道狭窄；②泌尿系急性感染；③需持续导尿或恶性肿瘤晚期；④无法配合或数据缺失。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第三医院粤东医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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