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【ChiCTR-ONC-16009767】希氏束起搏临床应用的安全性与有效性评价

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONC-16009767

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-11-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性心力衰竭伴发缓慢性心律失常

试验通俗题目

希氏束起搏临床应用的安全性与有效性评价

试验专业题目

希氏束起搏临床应用的安全性与有效性评价

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200030

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临床试验信息
试验目的

（1）评估希氏束起搏临床应用的安全性与有效性； （2）研究希氏束起搏对慢性心力衰竭伴发缓慢性心律失常的患者心功能的影响； （3）寻找慢性心力衰竭起搏介入治疗的最佳方式：希氏束起搏、心脏再同步化治疗； （4）实现希氏束起搏新技术的推广。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机临床实验

盲法

/

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-12-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

签署患者知情同意书并注明签署日期； 居住地点相对稳定，在临床研究期间可以满足随访的要求 ；年龄大于18 岁 ；具有心脏起搏适应症的患者；NYHA心功能分级II-IV级 ；左室射血分数（LVEF）≤45% 。；

排除标准

QRS>120ms（右束支传导阻滞除外）；预期寿命小于3年；右室机械瓣患者；心脏移植的患者或等待心脏移植的患者；心脏瓣膜疾病者；已怀孕或在研究期间有怀孕打算的育龄期妇女；入组前30天内Cre >2.5mg/dl 或 > 275umol/L，GFR ≤30 ml/min/1.72m2 的肾功能严重不全的患者；入组前30天内肝功能五项中有大于三倍正常值上限的肝功能严重不全的患者；入组前30天内血红蛋白小于10.0g/dl的严重贫血的患者；已经登记入选其他可能会影响本研究目的的临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学附属胸科医院

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研究负责人邮编

200030

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