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【ChiCTR1900024787】一次性微创球囊导管临床验证

基本信息
登记号

ChiCTR1900024787

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-07-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性三叉神经痛

试验通俗题目

一次性微创球囊导管临床验证

试验专业题目

一次性微创球囊导管临床验证

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过临床试验验证一次性微创球囊导管(深圳市擎源医疗器械有限公司)用于治疗三叉神经痛的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

本试验为非随机试验,受试者入组按检查先后顺序入组,直到满足规定的病例数为止。

盲法

N/A

试验项目经费来源

申办方

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2020-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)患者年龄18-75岁,性别不限; 2)典型的原发的三叉神经痛首次手术的患者; 3)痛疼VAS分值大于等于5分(不口服药物的前提下); 神经系统检查:通过CT/MRI检查,鉴别继发性三叉神经痛和排除颅内重大疾病。;

排除标准

1)严重性脏器病变患者; 2)凝血功能障碍患者; 3)继发性三叉神经痛; 4)严重系统疾病不能耐受全麻患者; 5)活动性感染累及穿刺路径患者(包括活动中中耳炎,乳突炎患者); 6)拒绝接收医学上接受的避孕方法的妇女(例如避孕套,避孕药,注射或注射避孕药,宫内避孕药等); 7)妊娠期或哺乳期。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁省人民医院

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研究负责人邮编

/

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