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【ChiCTR1900024727】一次性颅脑手术用管状牵开器临床验证

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基本信息
登记号

ChiCTR1900024727

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-07-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑积水、脑梗塞、脑部肿瘤

试验通俗题目

一次性颅脑手术用管状牵开器临床验证

试验专业题目

一次性颅脑手术用管状牵开器临床验证

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过临床试验验证一次性颅脑手术用管状牵开器（深圳市擎源医疗器械有限公司）用于颅脑手术的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用分层区段随机化方法，用SAS9.4统计软件编程，给定种子数和区段长度，试验组和对照组按1：1比例将受试者随机分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

申办方

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-05-01

试验终止时间

2017-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)患者年龄18-70岁,性别不限； 2)经CT检查的临床确诊为需进行颅内手术的脑皮质下脑实质内或脑室及颅底内病变患者；　 3）患者及家属服从主管医师提出的方案，自愿接受本研究，并已签署受试者知情同意书；；

排除标准

1)脑疝晚期 2)伴有严重内脏疾病及手术禁忌症的患者 3)孕妇及可能妊娠的患者 4)颅内动脉瘤血管畸形患者 5)排除严重凝血障碍、颅内肿瘤、致死性系统疾病 6)患者或其家属拒绝手术；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市第二人民医院

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研究负责人邮编

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