【ChiCTR2500107019】自体HSPPC-96治疗肺癌患者的安全性和抗肿瘤活性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107019

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

自体HSPPC-96治疗肺癌患者的安全性和抗肿瘤活性的临床研究

试验专业题目

自体HSPPC-96治疗肺癌患者的安全性和抗肿瘤活性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价自体 HSPPC-96 治疗肺癌患者的安全性；次要目的：评价自体 HSPPC-96 在治疗肺癌患者中的抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市康尔诺生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-15

试验终止时间

2027-07-14

是否属于一致性

入选标准

1.经临床全面评估可进行手术的肺癌患者(或穿刺标本)；受试者自愿加入研究并签署知情同意书； 2.年龄>=18 岁并且<=75 岁，男女均可； 3.经质量鉴定满足 HSPPC-96 提取要求（>=2g），可提取出最少 8 针的 HSPPC-96； 4.KPS 评分>=70 分；生存预期>=6 个月；随访依从性好； 5.正常的骨髓储备功能和正常的肝、肾功能（在首次接受HSPPC-96 治疗前 7 天内行下列实验室检查，证实患者骨髓、肝、肾功能符合参加研究要求）：白细胞绝对值>=2.5×10^9/L；血红蛋白＞ 100 g/L；血小板计数＞ 100×10^9/L；总胆红素水平＜ 1.5 x ULN；谷丙转氨酶/谷草转氨酶＜2.5 x ULN；血清肌酸酐＜ 1.5 x ULN。 6.心脏功能正常； 7.开始治疗前 4 周内除手术外，未接受其他抗肿瘤治疗。；

排除标准

1.妊娠及哺乳期妇女； 2.首次接受自体 HSPPC-96 治疗前疾病复发； 3.有器官移植史的患者； 4.不可控制的感染性疾病或其他严重疾病者，如 HIV 阳性、肝炎活动期患者； 5.任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染，未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近 3 个月内开始发作的心绞痛，充血性心功能衰竭，入组前 12 个月内发生的心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏衰竭等）； 6.系统性自身免疫疾病或免疫缺陷病患者； 7.过敏体质患者； 8.需要免疫制剂或糖皮质激素治疗的慢性疾病； 9.既往 30 天内参加过其它临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话

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