【ChiCTR2500106794】不同起始来源的脐血造血干细胞诱导培养CD73+NK细胞的制备及其治疗脑认知功能障碍的初步研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106794

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

脑损伤后（包括退行性改变导致的损伤）轻度认知功能障碍或者轻度痴呆

试验通俗题目

不同起始来源的脐血造血干细胞诱导培养CD73+NK细胞的制备及其治疗脑认知功能障碍的初步研究

试验专业题目

不同起始来源的脐血造血干细胞诱导培养CD73+NK细胞的制备及其治疗脑认知功能障碍的初步研究

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临床试验信息

试验目的

本研究开发了一种利用脐血为来源生产CD73+NK细胞的方法，在短时间内便能制备出具有定向作用的CD73+NK细胞，增强NK细胞的特异性功能，能给临床治疗提供一定的技术支持。 1.本研究提供了一种脐血造血干细胞分离工艺，采用6%羟乙基淀粉密度梯度离心法是相对理想的脐带血造血干细胞分离方法，并利用响应面法对离心温度，离心力，离心时间三个影响因素进行了分析优化，分离的HSCs细胞活力可达到最佳状态; 2.本研究研制了一种针对不同起始来源的脐血造血干细胞诱导培养的CD73+NK方案，为临床治疗用细胞提供了新参考制备方案; 3.本研究初步阐明CD73+NK特异性功能，为NK细胞的亚型筛选提供新依据，推动NK细胞治疗效果评价的深入。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市中佳生物医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿加入研究并签署知情同意书； 2.产妇年龄为18周岁-35周岁； 3.体重>=45kg； 4.血压：12.0Kpa（90mmHg）<=收缩压＜18.7Kpa(140mmHg); 8.0Kpa(60mmHg)<=舒张压＜12.0Kpa（90mmHg）；脉压 >=30mmHg/4.0Kpa； 5.脉搏：60次-100次/分钟，高度耐力的运动员>=50次/分钟； 6.一般健康状态： ①皮肤、巩膜无黄染。皮肤无创面感染，无大面积皮肤病； ②四肢无重度及以上残疾，无严重功能障碍及关节无红肿； ③双臂静脉穿刺部位无皮肤损伤，无静脉注射药物痕迹； 7.孕周：34~42周； 8.产妇须进行以下检测：HBsAg、HCV-Ab、Anti-TP、Anti-HIV、CMV-IgM、HBV、HTLV、EBV等，各种传染病指标阴性；ALT等各项指标正常等.；

排除标准

1.新生儿父母双方有遗传病史(三代以内有家族血液病史)、有传染病史、有吸毒史、新生儿父母双方有冶游史、12 个月内有输血史及血液制品使用史； 2.怀孕期间各项检查指标明显异常，包括但不限于产妇血红蛋白＜90g/L，收缩压>=140 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）和/或舒张压>=90 mmHg，OGTT 服糖后 2 小时血糖 >= 11.1 mmol/L 等；出现孕期并发症，包括但不限于妊娠期糖尿病、妊娠期高血压综合症、妊娠期肝内胆汁淤积综合症、胎盘早剥、产科弥漫性血管内凝血等； 3.8 周内曾接受减毒活疫苗注射，如伤寒疫苗、风疹活疫苗、狂犬病疫苗、水痘疫苗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院

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