【ChiCTR2500112482】基于主观量表的脊髓栓系综合征解拴术后疗效及预后因素：前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112482

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

脊髓拴系综合征

试验通俗题目

基于主观量表的脊髓栓系综合征解拴术后疗效及预后因素：前瞻性队列研究

试验专业题目

基于主观量表的脊髓栓系综合征解拴术后疗效及预后因素：前瞻性队列研究

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临床试验信息

试验目的

本研究拟前瞻性地应用主观量表对接受脊髓松解术的TCS 患者进行术前评估与术后随访，系统分析手术获益程度，对比儿童及成人两组患者的预后差距，并探索影响预后的因素，以期为TCS的手术决策与预后评估提供客观依据。 1.本研究将对TCS患者进行系统性的病史采集与临床资料整理，全面了解其症状演变过程及相关基础信息，以建立标准化的研究基线。 2.对患者进行系统、标准化的神经系统体格检查，记录并对比术前与术后体征的变化，从而客观评估手术干预对神经功能恢复的影响。 3.采用主观评价工具，动态监测患者病情变化及术前、术后的主观感受、神经功能状态、焦虑/抑郁程度，以多维度反映手术获益程度。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

本研究不设计随机方法

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

99;92

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-13

试验终止时间

2030-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥6 岁 2.符合 TCS 的临床-影像学诊断。符合下列至少一项影像学证据：低位圆锥（通常≤L2/3）、增粗/脂肪变性终丝（直径>2 mm或脂肪信号）、脊髓脂肪瘤/黏连所致牵拉、既往术后再拴系的黏连征象；并结合至少一项临床表现（如腰骶/下肢疼痛、下肢感觉/运动障碍、步态异常、大小便功能障碍等）。 3.既往未接受脊髓栓系手术治疗。 4.能独立完成或在监护人协助下完成主观量表。 5.签署书面知情同意，患者/监护人同意手术并参加临床研究。；

排除标准

1. 不能按方案完成主观量表或随访。 2. 合并其他神经系统病变，可独立导致相似症状且在研究期内不可控如急性/活动性脊髓炎、进行性神经退行性病、急性脑脊髓损伤、占位性病变等。 3. 无法接受气管插挂全身麻醉者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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