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【ChiCTR-TRC-12002750】不同镇静药物在ICU患者外出检查中的临床应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12002750

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2012-11-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

危重症

试验通俗题目

不同镇静药物在ICU患者外出检查中的临床应用研究

试验专业题目

不同镇静药物在ICU患者外出检查中的临床应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价不同镇静药物在ICU患者外出检查时的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计学副教授设计随机方案

盲法

/

试验项目经费来源

江苏新晨医药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

330

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-12-01

试验终止时间

2013-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)住ICU患者；(2)外出检查；(3)躁动（RASS≥2）或有人工气道；

排除标准

(1)年龄＜18周岁； (2)妊娠或哺乳期妇女； (3)已知对研究用药过敏或有其他禁忌症； (4)不能按试验要求给药者，如MRI检查； (5)酗酒、长期服用镇静药，阿片类药成瘾者； (6)循环不稳定，经合理补液和应用血管活性药物后，MAP＜55mmHg或左心室射血分数＜30%； (7)HR＜50/min； (8)不能控制的严重心律失常，如Ⅱ、Ⅲ°房室传导阻滞； (9)急性冠脉综合症（如不稳定心绞痛、急性心梗）； (10)严重内环境紊乱：K+≥5.5、pH＜7.2； (11)需要急诊救治和抢救的患者； (12)患者或家属不同意外出检查或不同意纳入研究者； (13)曾经纳入本研究或已经其它研究可能对本研究有影响的患者； (14)严重肝、肾功能障碍者，如Childs-Pugh分级为C级； (15)在转运前对患者试行用简易呼吸器或转运呼吸机支持后，SaO2＜90%或PaO2＜60mmHg者； (16)RASS评分＜-3分； (17)符合入选标准，但停止原有镇静、镇痛药6小时仍未能排除镇静、镇痛药物蓄积作用者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

哈尔滨医科大学附属第二医院

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研究负责人邮编

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