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【ChiCTR2400094420】阿瑞匹坦注射液用于预防术后恶心呕吐的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400094420

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶心、呕吐

试验通俗题目

阿瑞匹坦注射液用于预防术后恶心呕吐的真实世界研究

试验专业题目

阿瑞匹坦注射液用于预防术后恶心呕吐的真实世界研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨阿瑞匹坦注射液32mg预防手术后所致恶心呕吐（PONV）的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-23

试验终止时间

2026-06-19

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄≥18周岁； 2）预计接受手术治疗； 3）Apfel风险简易评分≥2分； 4）符合美国麻醉医师协会（ASA）分级标准I-III级者； 5）重要器官的功能满足下列所有要求： a)肝脏功能： i.AST、ALT和ALP≤ 2.5× ULN； ii.血清总胆红素（TBil） ≤ 1.5 × ULN； b)肾脏功能：肌酐清除率(CrCl) 计算值 ≥ 60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算 CrCl）或血清肌酐≤1.5×ULN； 受试者自愿加入本研究，且能够配合治疗、定期评估、随访及本研究相关的其他要求，并签署知情同意书。；

排除标准

1）妊娠期或哺乳期女性。 2）术前24小时内出现任何原因呕吐的患者； 3）入组前1周内接受过任何止吐药物（包括但不限于NK-1R拮抗剂、5-HT3受体拮抗剂、皮质类固醇［局部应用除外］、中药或中成药） 或预防止吐。 4) 既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆市长寿区人民医院

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研究负责人邮编

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