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【ChiCTR2500108846】胶囊取样线-qPCR联合13C尿素呼气试验在通辽地区幽门螺杆菌感染根除治疗中的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108846

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

胶囊取样线-qPCR联合13C尿素呼气试验在通辽地区幽门螺杆菌感染根除治疗中的应用研究

试验专业题目

胶囊取样线-qPCR联合13C尿素呼气试验在通辽地区幽门螺杆菌感染根除治疗中的应用研究

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临床试验信息
试验目的

1.通过线上及线下形式进行Hp相关流行病学问卷调查，了解通辽地区Hp感染率及人群分布特征，通过多因素Logistic回归模型分析Hp感染危险因素； 2.以13C尿素呼气试验为金标准，评估胶囊取样线-qPCR技术对Hp检测的敏感性及适用性； 3.评估基于药敏检测指导精准用药对成功根除Hp的临床价值。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

Excel生成的随机数字序列。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

2000;300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-10

试验终止时间

2026-09-10

是否属于一致性

/

入选标准

第一部分，流行病学调查：以通辽地区常住人群为研究对象。 第二部分，前瞻性、随机对照试验： ①　18-80岁的Hp初次感染者； ②　同意并耐受该课题中胶囊取样线、13C尿素呼气试验检测项目及诊疗方案。；

排除标准

第二部分，前瞻性、随机对照试验： ①　有严重的心、肝、肾功能不全，或精神疾患； ②　初始治疗病人一个月内服用抗生素、PPI等药物； ③　研究人员认为不适合参加本研究者； ④　曾做过HP根除治疗或胃部手术的患者； ⑤　吞咽困难、无法成功吞咽胶囊取样线者，吞咽困难评级采用stooler分级，0级可入组，1级经过评估可入组，2、3、4级排除。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

通辽市人民医院

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