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【ChiCTR2500099919】“骨骼肌-心脑”轴在冠心病合并抑郁中的作用及治疗机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099919

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病伴抑郁

试验通俗题目

“骨骼肌-心脑”轴在冠心病合并抑郁中的作用及治疗机制研究

试验专业题目

“骨骼肌-心脑”轴在冠心病合并抑郁中的作用及治疗机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）阐明“骨骼肌-心脑”轴与冠心病合并抑郁的关系；（2）明确运动处方对“FGF21/FGFR1-PGC-1α-FNDC5/Irisin”通路的调节作用，且探讨这一影响在冠心病合并抑郁中的重要作用和治疗机制；（3）扩宽以运动处方及肌肉因子为靶点改善“骨骼肌-心脑”轴功能以防治冠心病合并抑郁的理论基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者采用随机数表法进行随机分组

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

浙江省医药卫生科技计划项目

试验范围

目标入组人数

60;40

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 慢性冠脉综合征组纳入标准：（1）年龄≥18岁，性别不限；（2）患者有一定的语言表达及理解能力，了解并自愿填写知情同意书，配合完成抽血化验，能完成抑郁量表测评；（3）满足六种情况之一： 1）疑似冠心病和有稳定心绞痛症状，无论有无呼吸困难的患者； 2）新发的心力衰竭或左心室功能障碍，怀疑冠心病的患者； 3）急性冠脉综合征后无症状或症状稳定的患者，或近期行血运重建的患者； 4）无论有无症状，在最初诊断或血运重建后1年以上的患者； 5）心绞痛和怀疑血管痉挛或微循环疾病的患者； 6）筛查时发现冠心病的无症状患者。 2. 健康对照组纳入标准：（1）年龄≥18岁，性别不限；（2）患者有一定的语言表达及理解能力，了解并自愿填写知情同意书，配合完成抽血化验；（3）因胸闷、心悸入院完善检查排除器质性心脏病的患者；（4）抑郁量表评分排除抑郁症状。；

排除标准

1.冠脉CTA检查或曾经的冠脉造影显示未处理的≥50%左主干病变；（2）有精神病或心理疾病病史；（3）纽约心脏协会心功能分级III-IV级；（4）未控制的高血压，定义为SBP≥180mmHg或DBP≥110mmHg；（5）存在严重的非冠状动脉心脏疾病，如中-重度瓣膜性心脏病、人工心脏瓣膜置换、先天性心脏病、未控制的心律失常、急性心包炎、心肌炎等其他心脏疾病；（6）有严重的非心血管疾病或影响患者预期寿命的疾病，如恶性肿瘤、各种原因导致的脏器功能衰竭、严重免疫系统疾病、血流动力学不稳定、重症贫血、重症感染等；（7）妊娠期妇女；（8）存在任何其它研究者认为不适合入选本研究或完成研究的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

衢州市人民医院

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