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【ChiCTR2600120801】双歧杆菌联合呋喹替尼联合免疫检查点抑制剂治疗难治性MSS型晚期结直肠癌的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120801

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性MSS型晚期结直肠癌

试验通俗题目

双歧杆菌联合呋喹替尼联合免疫检查点抑制剂治疗难治性MSS型晚期结直肠癌的探索性研究

试验专业题目

双歧杆菌联合味替尼和 PD-1 抑制剂治疗难治性 MSS型晚期结直肠癌的疗效和分子机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

发掘双歧杆菌联合呋喹替尼和免疫检查点抑制剂治疗难治性MSS型晚期结直肠癌的临床疗效

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

衢州市科学技术局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿参加研究，签署知情同意书，并具有良好的依从性； 2.年龄 18 - 75（含）周岁，性别不限； 3.组织学证实的 mCRC 4.体力状况计分（ ECOG 评分）PS 为 0-2 ； 5.MSS 状态; 6.接受过≥2 线标准治疗（氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康）； 7.既往未使用免疫检查点抑制剂； 8.至少一个可测量病变（RECIST 1.1）； 9.预计生存期≥3 个月； 10.同意提供组织检查标本（用于检测 PD-L1 表达，必要时进一步确诊病理分级）； 11.适当的器官功能水平（以临床试验研究中心正常值为准）： 1)中性粒细胞（ANC）绝对值 ≥ 2×109/L，血小板≥100×109/L, 血红蛋白浓度≥90g/L），血清总胆红素（TBiL）≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）； 2)肝功能检查（血清总胆红素（TBiL）≤ 1.5 倍正常值上限（ULN），或天冬氨酸转氨酶和谷氨酸转氨酶 ≤ 2.5×ULN, 如有肝转移，则 AST 和 ALT ≤ 5×ULN)； 3)肾功能(血清肌酐（Scr）≤ 1.5×ULN, 或肌酐清除率(CCr) ≥ 50 ml/min）； 4)凝血，国际标准化比（INR）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 12.育龄女性必须在治疗前 14 天内进行血清妊娠试验，结果为阴性；有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在研究期间和末次用药后至少 6 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）。 13.具有足够的认知和阅读能力，自愿签署知情同意书，并能接受后期随访。；

排除标准

1.在入组后 4 周内参加其他临床试验的患者。 2.在入组前 3 年内并发第二种癌的患者，但治愈的皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌除外。 3.临床重大心血管疾病如心力衰竭（NYHA III-IV），控制冠心病、心肌病或心律失常（包括男性 QTcF > 450 ms 和女性 QTcF > 470 ms QTcF 间隔计算弗里德里西亚的公式），6 个月内心肌梗死，高血压控制不佳，或脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作或症状性肺栓塞）。 4.影响认知功能的神经系统或精神障碍。 5.在筛查期间观察到的活动性严重感染或任何不明原因的发热> 38.5°C，包括入组前14 天内的活动性结核病。 6.感染人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知获得性免疫缺陷综合症（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 国际单位/毫升），丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性和 HCV-RNA高于检测下限），或合并感染乙型和丙型肝炎。 7.有自身免疫性疾病或任何活动性自身免疫性疾病史（包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺机能亢进、甲状腺功能异常；患有白癜风或完全缓解的儿童哮喘的成人受试者，如果不需要任何干预，可以登记；需要治疗支气管扩张的哮喘受试者不能登记）。 8.已知的对本研究药物或其辅料的过敏史。 9.影响口服药物吸收的多种因素（如吞咽困难、慢性腹泻和肠梗阻）。 10.之前使用抗 pd-1/PD-L1 或抗 CTLA-4 抗体或任何其他作用于 t 细胞共刺激或检查点通路的抗体。 11.需要长期使用免疫抑制药物或全身或局部使用免疫抑制剂量皮质类固醇或入组前 4周内过量糖皮质激素的并发症。 12.在入组前 4 周内接种任何抗感染疫苗，如流感疫苗、水痘疫苗等。 13.肿瘤靠近颈内动脉或其他大血管，有大出血风险后 30 天内活动性出血、溃疡和大肠穿孔。 14.有器官移植或异基因造血干细胞移植史。 15.患有其他严重的身体或精神疾病或实验室异常，可能会增加参与本研究或干扰研究结果的风险，以及研究者认为不合适的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

衢州市人民医院

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