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【ChiCTR2500107838】小剂量艾司氯胺酮复合环泊酚在老年患者行内镜下逆行胰胆管造影术的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107838

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆道和胰腺的疾病

试验通俗题目

小剂量艾司氯胺酮复合环泊酚在老年患者行内镜下逆行胰胆管造影术的应用

试验专业题目

小剂量艾司氯胺酮复合环泊酚在老年患者行内镜下逆行胰胆管造影术的应用

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：探讨小剂量艾司氯胺酮复合环泊酚在老年 ERCP 患者中的麻醉有效性和安全性 次要研究目的：评价此麻醉方案在减少患者呼吸循环抑制、术中术后不良反应方面的优势

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由药师将受试者按 1:1 的比例随机分配到小剂量艾司氯胺酮复合环泊酚试验组或舒芬太尼复合丙泊酚对照组。随机化方案由计算机生成的随机序列实现，随机分配结果负责药物分配的独立研究人员和研究者知道，数据采集和录入由非干预组独立的观察员负责。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

31

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-19

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄 65 岁至 80 岁； 2.(2) 美国麻醉医师学会（ASA）麻醉风险分级为Ⅱ～Ⅲ级； 3.(3) 体重指数（BMI）18～30 kg/m²； 4.(4) 择期接受内镜下逆行胰胆管造影术（ERCP）； 5.(5) 能够理解研究内容，自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 对试验药物（艾司氯胺酮、环泊酚、舒芬太尼或丙泊酚）过敏者； 2.(2) 有严重高血压、颅内高压、未控制的甲状腺功能亢进、青光眼病史； 3.(3) 近期有呼吸道感染或肺功能明显受损者； 4.(4) 既往有严重颅脑外伤或脑血管意外史； 5.(5) 精神异常或长期服用抗精神病药物者； 6.(6) 严重肝肾功能不全，存在腹水或肾功能衰竭者； 7.(7) 严重呼吸睡眠暂停综合征患者； 8.(8) 未签署知情同意书或拒绝参与本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

衢州市人民医院

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研究负责人邮编

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