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【ChiCTR2600125316】泰吉利定在腹腔镜结直肠癌切除术术后镇痛中的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、随机、双盲对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600125316

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

泰吉利定在腹腔镜结直肠癌切除术术后镇痛中的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、随机、双盲对照研究

试验专业题目

泰吉利定在腹腔镜结直肠癌切除术术后镇痛中的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、随机、双盲对照研究

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临床试验信息
试验目的

研究泰吉利定用于腹腔镜结直肠癌切除术术后的镇痛效果，并与吗啡进行对比。为腹腔镜结直肠癌切除术术后中重度疼痛治疗寻找更安全有效的阿片类药物，为泰吉利定的临床应用提供更多的临床数据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

受试者将通过计算机生成的随机化序列，以 1:1的比例随机分配至试验组：T组（泰右利定负荷剂量 1.0 mg+bolus0.05mg）,或对照组M组（吗啡负荷剂量 2mg + bolus1mg）。随机分配由数据管理人员通过电子数据采集系统（Electronic Data Capture, EDC）完成

盲法

双盲

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 腹腔镜结直肠癌切除术患者； 3. ASA I - II； 4. 体重指数 (BMI) ≥18 kg/m^2 或 ≤28 kg/m^2； 5. 患者自愿签署知情同意书。 1. 年龄≥18岁；2. 腹腔镜结直肠癌切除术患者；3. ASA I - II；4. 体重指数 (BMI) ≥18 kg/m^2 或 ≤28 kg/m^2；5. 患者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 困难气道病史； 2. 神经系统疾病（例如抑郁症）或癫痫； 3. 经皮血氧饱和度异常（SpO2<90%）； 4. 随机血糖异常（>11.1 mmol/L）； 5. 重度肝功能异常（Child-Pugh C）； 6. 对阿片类药物、非甾体抗炎药（NSAID）或止吐药过敏或禁忌； 7. 正在参加或计划参加任何干预性临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

衢州市人民医院

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研究负责人邮编

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