【ChiCTR2500099429】布比卡因脂质体前锯肌平面阻滞在单孔胸腔镜肺手术术后镇痛中的效果与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099429

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

涉及的疾病主要是肺部疾病（如肺癌等）以及与胸腔镜手术相关的术后疼痛症状

试验通俗题目

布比卡因脂质体前锯肌平面阻滞在单孔胸腔镜肺手术术后镇痛中的效果与安全性研究

试验专业题目

布比卡因脂质体术前前锯肌平面阻滞在单孔胸腔镜肺手术术后镇痛中的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：旨在评估布比卡因脂质体用于术前前锯肌平面阻滞预防单孔胸腔镜肺手术术后疼痛的有效性及安全性，并与常规布比卡因进行对比次要研究目的：评估布比卡因脂质体对术后患者镇痛药物使用量、恢复质量及不良反应发生率的影响，旨在探索其相对于常规布比卡因的潜在优势

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由药师将受试者按 1:1 的比例随机分配到布比卡因脂质体组或常规布比卡因组。随机化方案由计算机生成的随机序列实现，随机分配结果仅由负责药物分配的独立研究人员掌握

盲法

双盲,对患者，研究者设盲

试验项目经费来源

北京华通国康公益基金会

试验范围

目标入组人数

165

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书； 2.计划行择期胸腔镜下肺手术； 18≤年龄≤75 周岁，性别不限； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级～Ⅲ级； 4.凝血功能检查指标正常； 5.BMI 18～30kg/m²；；

排除标准

1.肝、肾、肺功能不全，心功能Ⅲ或Ⅳ级； 2.神经功能缺损、合并痛觉过敏等感觉障碍、或存在影响术后疼痛评估的其他躯体疼痛的患者； 3.半年内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或严重心律失常病史（如有 Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞）； 4.已知对布比卡因或其他酰胺类局部麻醉剂过敏或禁忌； 5.存在穿刺部位感染或其它神经阻滞禁忌症的患者； 6.妊娠、哺乳期女性患者，以及半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效避孕措施的患者； 7.既往精神障碍及中枢神经系统疾病病史，听力或视觉障碍不能配合量表评估； 8.合并糖尿病周围神经病变的患者； 9.研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

衢州市人民医院

研究负责人电话

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