【ChiCTR2600132312】预防性应用小剂量氟哌利多对妇科腹腔镜手术患者术后恶心呕吐有效性及围术期QTc间期影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132312

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

预防性应用小剂量氟哌利多对妇科腹腔镜手术患者术后恶心呕吐有效性及围术期QTc间期影响

试验专业题目

预防性应用小剂量氟哌利多对妇科腹腔镜手术患者术后恶心呕吐及围术期QTc间期影响：一项多中心、前瞻性、随机、双盲对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

系统评估应用小剂量氟哌利多对妇科腹腔镜手术患者术后恶心呕吐的有效性及对围术期QTc间期影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由药剂师将受试者按1:1的比序列随机分配到氟哌利多组或生理盐水组。随机化通过计算机生成的随机序列完成，确保研究过程中的分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

杭州易方达医学科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-65周岁的女性患者； 2.手术类型：计划在全身麻醉下接受择期妇科腹腔镜手术（包括但不限于腹腔镜下子宫肌瘤剔除术、卵巢囊肿剔除术、全子宫切除术等）； 3.ASA分级：I-II级； 4.PONV风险：根据Apfel简化评分，为中度至高度风险（评分 ≥ 2分）； 5.知情同意：患者自愿参与本研究，并已签署书面知情同意书。 1.年龄：18-65周岁的女性患者；2.手术类型：计划在全身麻醉下接受择期妇科腹腔镜手术（包括但不限于腹腔镜下子宫肌瘤剔除术、卵巢囊肿剔除术、全子宫切除术等）；3.ASA分级：I-II级；4.PONV风险：根据Apfel简化评分，为中度至高度风险（评分 ≥ 2分）；5.知情同意：患者自愿参与本研究，并已签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 心脏相关风险：已知或筛查心电图显示基线QTc间期 > 450 ms（采用Bazett公式校正）；有长QT综合征、严重心律失常、未控制的心力衰竭、近期心肌梗死等严重心脏疾病史；正在使用已知可显著延长QT间期的药物（如特定抗精神病药、抗抑郁药、抗生素（如大环内酯类、氟喹诺酮类）、抗组胺药等），且在术前无法安全停用。 2. 药物相关禁忌：已知对氟哌利多或其任何成分过敏；帕金森病或存在锥体外系症状病史。 3. 一般状况与合并症：ASA分级III级或以上；存在严重的肝肾功能不全（例如，Child-Pugh分级B/C级，或估算肾小球滤过率 eGFR < 60 mL/min/1.73m²）；电解质紊乱（术前血钾 < 3.5 mmol/L 或血镁 < 0.7 mmol/L），且在手术前无法纠正；妊娠或哺乳期妇女。 4. 手术与麻醉相关：预计手术时间 > 4小时或计划进行术中深度神经肌肉阻滞；计划进行术后患者自控镇痛（PCA）以外的其他强效阿片类药物持续输注。 5. 其他：精神或认知障碍，无法配合完成术后评估；近期（3个月内）参与过其他可能干扰本研究结果的临床试验；研究者判断存在任何其他不适合参与本研究的情况（如疑似药物滥用、沟通障碍等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

衢州市人民医院

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