【ChiCTR2600135688】基于术前多模态MRI的成人脑肿瘤分子分型AI辅助诊断系统临床验证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135688

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

成人脑肿瘤（胶质瘤、脑膜瘤等颅内原发肿瘤），重点关注脑肿瘤分子分型。

试验通俗题目

基于术前多模态MRI的成人脑肿瘤分子分型AI辅助诊断系统临床验证研究

试验专业题目

基于术前多模态MRI的成人脑肿瘤分子分型AI辅助诊断系统临床验证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

构建基于术前多模态磁共振影像的人工智能模型，评估该 AI 系统无创预测成人脑肿瘤分子分型的诊断效能，探索其术前辅助诊断价值，为临床诊疗方案制定提供参考依据。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

南孔精英计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-20

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.回顾性队列：年龄>=18 岁，性别不限；于研究中心神经外科接受初次手术治疗（包括开颅手术、立体定向活检），手术日期在2015 年1 月1 日至2026 年5 月31 日期间；术后病理确诊为以下四类目标病种之一：弥漫性胶质瘤（包括星形细胞瘤、少突胶质细胞瘤、胶质母细胞瘤、弥漫性中线胶质瘤）、脑膜瘤（WHO Grade 1/2/3）、脑转移瘤（任何原发灶来源）、原发中枢神经系统淋巴瘤；术前完成多模态头颅MRI 检查，至少包含T1 平扫、T1 增强（T1c）、T2 加权、 FLAIR 四个核心序列。DWI/ADC 序列推荐但非强制；术前MRI 检查与手术间隔=<30 天，且MRI 检查前未进行活检或穿刺操作（避免术前出血/水肿干扰影像特征）；术后病理报告可及，至少包含WHO 病理诊断和WHO 分级；至少具备一项WHO 2021 要求的核心分子检测结果。对于胶质瘤至少需有IDH 突变状态检测；对于脑膜瘤需有组织学亚型和WHO 分级；对于淋巴瘤需有病理类型确认；对于转移瘤需有原发灶来源信息；DICOM 影像数据可从医院PACS 系统调取。 2.前瞻性队列：在满足上述回顾性队列入选标准1-8 的基础上，还须满足： (1) 患者或其法定代理人自愿签署知情同意书；(2) 术前经至少2 位神经外科或神经影像科医师影像学判断考虑为目标病种； (3) 预期能够配合术后随访计划（至少完成术后3 个月首次随访）。；

排除标准

1. 术前MRI 影像质量不合格，包括但不限于：严重头动伪影导致脑实质边界不清；金属植入物伪影覆盖病灶区域；视野（FOV）不完整未覆盖全脑；扫描层厚>5mm 导致空间分辨率不足； 2.仅有活检病理而无明确组织学分型，且无分子检测补充证据； 3. 复发再手术病例中术前MRI 受前次手术后改变（术腔、放疗后改变、假性进展等）的严重影响，导致无法评估原发肿瘤的影像学特征； 4.术前接受新辅助化疗或放疗导致肿瘤影像学特征发生显著改变； 5.MRI DICOM 数据缺失或无法从PACS 系统完整调取（如外院手术患者仅有胶片无 DICOM 原始数据）； 6.同时合并两种或以上不同类型的颅内肿瘤（如胶质瘤合并脑膜瘤），无法独立归入单一目标病种分类； 7. 全身弥漫性疾病（如神经纤维瘤病2 型导致的多发脑膜瘤、多发脑转移>10 个病灶）导致无法评估单一代表性病灶。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

衢州市人民医院

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