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【ChiCTR2500110764】纳布啡在老年腹腔镜手术术后镇痛的多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110764

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后急性疼痛

试验通俗题目

纳布啡在老年腹腔镜手术术后镇痛的多中心临床研究

试验专业题目

纳布啡在老年腹腔镜手术术后镇痛的多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）通过比较两组术后视觉模拟评分（Visual Analogue Scale,VAS)，评价纳布啡预注射在老年腹腔镜检查术中的有效性。 （2）通过比较两组恶心呕吐及术后谵妄发生率的高低，评价纳布啡预注射在老年腹腔镜手术的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由药师将受试者按 1:1 的比例随机分配到纳布啡组或生理盐水组。随机化方案由计算机生成的随机序列实现，随机分配结果仅由负责药物分配的独立研究人员掌握

盲法

双盲

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.择期行腹腔镜手术患者（包括阑尾切除术、胆囊切除术、疝修补术、子宫切除术、肾囊肿切除术等，预计手术时间在3小时以内)； 2.年龄65～85 岁； 3.ASA 分级为Ⅰ或Ⅱ级； 4.BMI 18～30kg/m^2； 5.清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或家属签署知情同意书。；

排除标准

1.患有精神系统疾病并长期服用相关药物的患者； 2.术前有明显重要脏器功能不全者，心动过缓（心率＜50 次/分），重度阻塞性肺疾病，III 度房室传导阻滞，ASA 分级III 级及以上者； 3.阿片类镇痛药等药物及其药物组分过敏或有禁忌症者； 4.长期服用镇痛药，既往有酒精成瘾史，慢性疼痛病史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

衢州市人民医院

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