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首页 临床进展 单侧双通道内镜下腰椎融合术短期融合率的双向性（回顾+前瞻）单中心单臂观察性临床研究

【ChiCTR2500104240】单侧双通道内镜下腰椎融合术短期融合率的双向性（回顾+前瞻）单中心单臂观察性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500104240

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎退行性疾病

试验通俗题目

单侧双通道内镜下腰椎融合术短期融合率的双向性（回顾+前瞻）单中心单臂观察性临床研究

试验专业题目

单侧双通道内镜下腰椎融合术短期融合率的双向性（回顾+前瞻）单中心单臂观察性临床研究

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临床试验信息
试验目的

1 主要目的：回顾性分析已严格随访的单侧双通道内镜下腰椎融合术患者术后第3个月及第6个月的融合情况，并前瞻性收集项目批准后的新入组患者数据，进一步观察融合情况。 2 次要目的：建立预测模型，辅助临床医师对即将接受该手术的患者术后第3个月及第6个月的融合情况作出初步判断，为制定针对性治疗方案提供依据。 3 次要目的：基于收集到的数据，对FUSE-ML及PRO两个模型进行前瞻性外验证，观察模型在预测腰椎融合术后功能和疼痛改善情况的性能。 4 次要目的：基于收集到的数据，对Xiong等建立的预测术后血红蛋白低于80 g/L的模型进行前瞻性外验证，评估其在单侧双通道内镜下腰椎融合术患者中的预测性能，为优化围手术期管理提供依据。 5 次要目的：基于收集到的数据，对Tian等构建的预测腰椎间融合术后尿潴留（POUR）风险的模型进行前瞻性外验证，评估其在单侧双通道内镜下腰椎融合术患者中的预测性能，为降低POUR的发生率提供临床依据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

263

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在大于18岁，性别不限。 2.经临床诊断需接受单侧双通道内镜下腰椎融合术治疗的腰椎疾病患者，如腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症、腰椎滑脱症等。 3.融合节段不超过3个。 4.术前签署知情同意书，自愿参与本研究。；

排除标准

1.有严重的合并症，如心肺功能不全、肝肾功能衰竭等，可能影响手术耐受性或术后恢复。 2. 既往接受过腰椎手术，或存在腰椎畸形、感染、肿瘤等特殊情况。 3.对本研究使用的影像学检查方法（如腰椎三维CT）存在禁忌。 4.精神状态异常，无法配合完成研究过程。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

韶关市第一人民医院

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研究负责人邮编

512000

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