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【ChiCTR2400091386】基于远端外骨骼机械手的双侧作业治疗对卒中后手功能的影响：一项前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091386

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于远端外骨骼机械手的双侧作业治疗对卒中后手功能的影响：一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

基于远端外骨骼机械手的双侧作业治疗对卒中后手功能的影响

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512000

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临床试验信息
试验目的

本研究使用一种新型远端外骨骼机械手辅助双联运动治疗亚急性期卒中患者的上肢功能障碍，探索其辅助作业治疗的有效性与安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

负责人使用电脑excel生成随机序列，按照预计招募人数（32人），生成32个编号并随机分配为2组。

盲法

单盲，对评估者设盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

16

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)18 岁以上；(2)首次经 CT 或 MRI 诊断的脑卒中患者，且病程不超过 6个月；(3)能配合试验且无严重认知障碍小型精神状态检查评分 MMSE 大于 24 分；(4)手部屈肌的改良 Ashworth 量表小于 3 级；(5)病情稳定且无其它严重疾病。；

排除标准

(1)双侧半球或小脑病变；(2)癫痫发作；(3)肢体不健全其它非中风原因引起的上肢运动功能障碍；(4)有其他神经或肌肉疾病史（5）研究者认为可能影响本试验的任何其它状况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

韶关市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

512000

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