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首页 临床进展 瑞马唑仑运用于高危患者上消化道内镜检查：非劣效随机对照研究

【ChiCTR2200066527】瑞马唑仑运用于高危患者上消化道内镜检查：非劣效随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066527

试验状态

尚未开始

药物名称

瑞马唑仑

药物类型

/

规范名称

瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2022-12-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

上消化道疾病

试验通俗题目

瑞马唑仑运用于高危患者上消化道内镜检查：非劣效随机对照研究

试验专业题目

瑞马唑仑运用于高危患者上消化道内镜检查：非劣效随机对照研究

申办单位信息
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联系人邮编

518000

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临床试验信息
试验目的

本研究试图将瑞马唑仑运用于ASAIII、IV级高危患者上消化道内镜检查中， 探讨是否能为高危患者提供安全、舒适的上消化道内镜诊疗过程，以及是否为内镜检查操作医师带来优质的检查条件，为瑞马唑仑广泛运用于程序性镇静提供有力依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机大小区组的可变区组随机法，由不参与数据管理的专业统计人员运用统计软件DataWeb数据采集管理系统产生中央随机数列，按照1：1的比例随机分配受试者，随机分为2组。并按是否计划进行上消化道内镜下有创治疗进行分层，该因素将影响检查操作时长，可能将影响镇静成功率。

盲法

单盲，对患者施盲。

试验项目经费来源

福田区卫生健康系统科研项目

试验范围

/

目标入组人数

288

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-15

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≧18岁； 2. 计划程序性镇静下进行上消化道内镜检查的患者； 3. ASA III、IV级； 4. 同意参与本研究的患者。；

排除标准

1. 拒绝程序性镇静的患者； 2. 近2年内有药物滥用和/或酒精中毒史； 3. 近1个月内曾服用单胺氧化酶抑制剂或细胞色素P450抑制剂的患者； 4. 已知对苯二氮卓类、阿片类、异丙酚、利多卡因过敏或者有接受以上药物禁忌症的患者； 5. 研究开始前3个月内参与其他药物临床试验的患者； 6. 孕产妇或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市福田区第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

518000

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