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首页 临床进展 瑞舒伐他汀联合心通口服液治疗合并脂蛋白(a)升高 的血脂异常患者的疗效评价研究

【ChiCTR2200057751】瑞舒伐他汀联合心通口服液治疗合并脂蛋白(a)升高 的血脂异常患者的疗效评价研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057751

试验状态

正在进行

药物名称

瑞舒伐他汀+心通口服液

药物类型

/

规范名称

瑞舒伐他汀+心通口服液

首次公示信息日的期

2022-03-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

合并脂蛋白(a)升高的血脂异常

试验通俗题目

瑞舒伐他汀联合心通口服液治疗合并脂蛋白(a)升高 的血脂异常患者的疗效评价研究

试验专业题目

瑞舒伐他汀联合心通口服液治疗合并脂蛋白(a)升高 的血脂异常患者的疗效评价研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较在瑞舒伐他汀基础上联合心通口服液对比瑞舒伐他汀单药治疗对于合并高脂蛋白(a)[Lp(a)]的血脂异常患者的疗效与安全性，以及对Lp(a)水平的影响。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

根据患者的就诊顺序编号，采用随机数字表法分为治疗组与对照组各50例。

盲法

/

试验项目经费来源

鲁南贝特制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-16

试验终止时间

2023-03-15

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18 岁～80 岁的男性或女性； 2. LDL-C≥3.4mmol/L；Lp(a)＞300mg/L； 3. 根据《中国成人血脂异常防治指南（2016 年修订版）》动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）发病危险分层为高危； 4. 入组前3 个月内未使用过试验药物； 5. 自愿加入本研究，且签署知情同意书。；

排除标准

1.肌病患者； 2.谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）＞正常值上限的3倍或患有活动性肝病； 3.血肌酐＞正常值上限的2倍或正在接受肾脏透析治疗； 4.对本研究所使用药物过敏者； 5.精神、神经障碍，不能正确表达意愿者； 6.孕妇、哺乳期女性及育龄女性未采取避孕措施者； 7.目前正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者； 8.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁省健康产业集团本钢总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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