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【ChiCTR2300069762】伏诺拉生-阿莫西林二联疗法与艾司奥美拉唑-阿莫西林二联疗法用于幽门螺杆菌初治患者的多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069762

试验状态

正在进行

药物名称

伏诺拉生+阿莫西林

药物类型

/

规范名称

伏诺拉生+阿莫西林

首次公示信息日的期

2023-03-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌

试验通俗题目

伏诺拉生-阿莫西林二联疗法与艾司奥美拉唑-阿莫西林二联疗法用于幽门螺杆菌初治患者的多中心随机对照研究

试验专业题目

伏诺拉生-阿莫西林二联疗法与艾司奥美拉唑-阿莫西林二联疗法用于幽门螺杆菌初治患者的多中心随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

旨在明确伏诺拉生-阿莫西林二联疗法治疗HP感染的疗效，并进一步评价该方案的不良反应发生率、患者依从性、症状缓解情况以及治疗成本。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

用计算机产生随机数表。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

118

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-30

试验终止时间

2024-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：18～70岁，男女不限； 2. 胃镜检查确诊的慢性胃炎，伴或不伴已愈合的胃溃疡或十二指肠球部溃疡； 3. 尿素呼气试验和幽门螺杆菌培养两者均阳性； 4. 既往未接受过H.pylori根除治疗； 5. 患者或其法定代表签署知情同意书，理解并同意遵循研究要求。；

排除标准

1. 治疗前四周内使用过PPI、钾竞争性酸阻滞剂、抗生素、H2受体拮抗剂、铋剂、益生菌制剂等药物； 2. 妊娠或哺乳期妇女，研究期间有生育计划的患者； 3. 治疗期间同时服用非甾体抗炎药、肾上腺皮质类固醇、抗凝药、酗酒； 4. 对本研究所用药物过敏的患者； 5. 存在其它影响本研究评价的严重疾病如严重的肝病、心脏病、肾脏病、恶性肿瘤、精神疾病等； 6. 之前做过胃部及食管手术的患者； 7. 前三个月内参加过其它药物研究； 8. 难以完成随访或存在影响依从性的其他因素； 9. 不能签署知情同意书者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

联勤保障部队第九四五医院

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研究负责人邮编

/

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