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【ChiCTR2500102303】基于糖尿病前期社区老年队列的维生素D补充效果评估及血中25(OH)D适宜界值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102303

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病前期

试验通俗题目

基于糖尿病前期社区老年队列的维生素D补充效果评估及血中25(OH)D适宜界值研究

试验专业题目

基于糖尿病前期社区老年队列的维生素D补充效果评估及血中25(OH)D适宜界值研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

提出我国老年糖前患者血中 25(OH)D适宜界值，为T2D的一级预防提供科学证据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究人员采用随机数字表法产生随机数列

盲法

对研究者和患者设盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

1000;100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

第一部分纳入标准： 2022-2024 年连续 3 年参与健康体检，且有完整的相关信息（年龄、腰围、BMI、Hb、教育程度、吸烟、饮酒情况）、血脂指标（血清总胆固醇、HDL，LDL、TG）、血糖指标（空腹血糖）、血压指标（SBP、DBP）的老年人中，通过 FPG 和 HbA1c 检测，采用目前国际通用的 ADA（2025 年）标准进行糖尿病前期的诊断： ①空腹血糖受损（IFG）：5.6<=FPG<7.0mmol/L； ②糖化血红蛋白（HbA1c）:5.7%<=HbA1c＜6.5% （满足任意一项）。第二部分纳入标准： ①年龄 65-80 岁，BMI 20-26.9kg/m^2，一般状况良好，生活自理； ②血清 25（OH）D 水平<12ng/ml； ③结合 OGTT 试验，采用美国糖尿病协会（ADA）2025 年标准进行糖尿病前期的诊断（符合其中一项即可诊断为 pre-DM）： a. 空腹血糖受损（IFG）：5.6<=FPG<7.0 mmol/L; b. 糖耐量异常（IGT）：FPG<7.0 mmol/L；7.8<=PP2h<11.0 mmol/L; c. 糖化血红蛋白异常：5.7%<=HbA1c＜6.5% * 注：IFG 和 IGT 统称为糖调节受损（IGR）；

排除标准

1.第一部分排除标准：排除已诊断为 T2D 的人群 2.第二部分排除标准：（1）新诊断或自我报告的糖尿病(FPG>=7.0 mmol/L 和/或 2 h-PG>=11.1 mmol/L 和/或正在进行的降糖治疗)；（2）过去一年有严重症状的心血管疾病史（如不稳定型心绞痛、心肌梗死或中风）；（3）肝肾功能受损；（4）骨改变情况（如甲状腺功能亢进、肾结石和结节病）；（5）高钙血症。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国疾病预防控制中心营养与健康所

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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