【ChiCTR2500102303】基于糖尿病前期社区老年队列的维生素D补充效果评估及血中25(OH)D适宜界值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102303

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病前期

试验通俗题目

基于糖尿病前期社区老年队列的维生素D补充效果评估及血中25(OH)D适宜界值研究

试验专业题目

基于糖尿病前期社区老年队列的维生素D补充效果评估及血中25(OH)D适宜界值研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

提出我国老年糖前患者血中 25(OH)D适宜界值，为T2D的一级预防提供科学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究人员采用随机数字表法产生随机数列

盲法

对研究者和患者设盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

100;1000

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

第一部分纳入标准： 2022-2024 年连续 3 年参与健康体检，且有完整的相关信息（年龄、腰围、BMI、Hb、教育程度、吸烟、饮酒情况）、血脂指标（血清总胆固醇、HDL，LDL、TG）、血糖指标（空腹血糖）、血压指标（SBP、DBP）的老年人中，通过 FPG 和 HbA1c 检测，采用目前国际通用的 ADA（2025 年）标准进行糖尿病前期的诊断： ①空腹血糖受损（IFG）：5.6<=FPG<7.0mmol/L； ②糖化血红蛋白（HbA1c）:5.7%<=HbA1c＜6.5% （满足任意一项）。第二部分纳入标准： ①年龄 65-80 岁，BMI 20-26.9kg/m^2，一般状况良好，生活自理； ②血清 25（OH）D 水平<12ng/ml； ③结合 OGTT 试验，采用美国糖尿病协会（ADA）2025 年标准进行糖尿病前期的诊断（符合其中一项即可诊断为 pre-DM）： a. 空腹血糖受损（IFG）：5.6<=FPG<7.0 mmol/L; b. 糖耐量异常（IGT）：FPG<7.0 mmol/L；7.8<=PP2h<11.0 mmol/L; c. 糖化血红蛋白异常：5.7%<=HbA1c＜6.5% * 注：IFG 和 IGT 统称为糖调节受损（IGR）；

排除标准

1.第一部分排除标准：排除已诊断为 T2D 的人群 2.第二部分排除标准：（1）新诊断或自我报告的糖尿病(FPG>=7.0 mmol/L 和/或 2 h-PG>=11.1 mmol/L 和/或正在进行的降糖治疗)；（2）过去一年有严重症状的心血管疾病史（如不稳定型心绞痛、心肌梗死或中风）；（3）肝肾功能受损；（4）骨改变情况（如甲状腺功能亢进、肾结石和结节病）；（5）高钙血症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国疾病预防控制中心营养与健康所

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