【ChiCTR2600128480】低GI 主食创制的营养理论和功效评价共性技术研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128480

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病；糖代谢异常

试验通俗题目

低GI 主食创制的营养理论和功效评价共性技术研究

试验专业题目

低GI 主食创制的营养理论和功效评价共性技术研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对糖代谢异常细分人群，构建科学的营养需求评估体系，创建个性化膳食模式，突破基于主食加工变量的GI体外预测模型以提高研发效率，建立国家级低GI主食数据库并推动科普应用，最终形成专家共识与应用指南，为低GI主食产业发展及该类人群的饮食管理提供系统支撑。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层随机化根据性别（男、女）、年龄分段（<40 岁、40-60 岁、>60）、BMI 分类（<24 kg/m^2正常，24.0-27.9 kg/m^2超重，>=28 kg/m^2肥胖）等因素形成若干层，然后在每一层内独立进行简单随机分组。

盲法

双盲,受试者及所有参与数据收集和评估的研究人员（包括体格测量护士、检验科人员）均不知晓分组信息。

试验项目经费来源

十四五国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

101

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-10

试验终止时间

2027-11-10

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 20-80 周岁成人； 2. 糖代谢异常诊断（符合以下任一情况）：糖尿病前期即空腹血糖受损（6.1<=FBG<7.0 mmol/L）或糖耐量减低（7.8 mmol/L<=OGTT 2h<11.1 mmol/L），或 HbA1c 5.7%-6.4%；2 型糖尿病符合《中国 2 型糖尿病防治指南（2022 年版）》诊断标准（FBG>=7.0 或 OGTT 2h>=11.1 或 HbA1c>=6.5%）； 3. 超重或肥胖即体重指数（BMI）>=24.0 kg/m^2；或腰围男性>=90 cm、女性>=85 cm（中心性肥胖标准）。 1. 年龄 20-80 周岁成人； 2. 糖代谢异常诊断（符合以下任一情况）：糖尿病前期即空腹血糖受损（6.1<=FBG<7.0 mmol/L）或糖耐量减低（7.8 mmol/L<=OGTT 2h<11.1 mmol/L），或 HbA1c 5.7%-6.4%；2 型糖尿病符合《中国 2 型糖尿病防治指南（2022 年版）》诊断标准（FBG>=7.0 或 OGTT 2h>=11.1 或 HbA1c>=6.5%）； 3. 超重或肥胖即体重指数（BMI）>=24.0 kg/m^2；或腰围男性>=90 cm、女性>=85 cm（中心性肥胖标准）。；

排除标准

1. 1型糖尿病、特殊类型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒等急性并发症患者； 2. 近3个月内调整降糖方案、使用胰岛素泵、接受减重手术或糖尿病相关并发症手术者； 3. 近3个月内有低脂/低糖/低GI饮食史者（曾刻意遵循低GI饮食（GI<55主食占总主食1/3以上））； 4. 近1个月使用过益生菌或益生元制剂者； 5. 合并严重肝肾功能不全、心脑血管急症、恶性肿瘤、胃肠道吸收障碍等疾病，干扰代谢指标与膳食吸收者； 6. 对糙米、燕麦、藜麦、杂豆等低GI主食过敏，或严重偏食者； 7. 孕期/哺乳期女性、酗酒（每日饮酒量>=25g）、滥用药物者； 8. 同时参与其他临床试验，或精神异常、认知障碍无法配合研究者； 9. 反复低血糖史：过去3个月内发生过>=2次需要他人帮助的严重低血糖事件，或>=3次无症状低血糖（指尖血糖<3.9 mmol/L）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国疾病预防控制中心营养与健康所

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