【ChiCTR2400084916】特殊生命周期人群营养需求与代谢模式研究——妊娠期糖脂代谢异常孕妇膳食营养调查和代谢研究，晚期早产儿营养素需求评估研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084916

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠期糖脂代谢异常，晚期早产儿营养素需求

试验通俗题目

特殊生命周期人群营养需求与代谢模式研究——妊娠期糖脂代谢异常孕妇膳食营养调查和代谢研究，晚期早产儿营养素需求评估研究

试验专业题目

特殊生命周期人群营养需求与代谢模式研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对比研究妊娠期糖脂代谢孕妇的膳食营养摄入差异，研究膳食纤维摄入量与妊娠糖尿病孕妇的结局关系研究；寻找膳食纤维降低妊娠期糖尿病风险的量效关系；研究妊娠期糖脂代谢孕妇产后母乳营养成分与健康孕妇的差异及其对婴儿生长发育的影响。评价晚期早产儿的膳食营养素摄入量；评价晚期早产儿生长发育和神经发育状况；结合早产儿生长曲线，构建统计分析模型，探究晚期早产儿的营养素需要量。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

70;250

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-08

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

入选标准

子课题一：妊娠期糖脂代谢异常孕妇膳食营养调查和代谢研究孕妇：①孕24-28周孕妇，年龄≥20岁且＜45岁；②无异常孕产史者，如习惯性流产、死胎、死产、新生儿死亡、新生儿溶血性黄疸、先天缺陷或遗传性疾病；③正常怀孕，不是经治疗受孕者或长期保胎者；④没有肿瘤等重大基础性疾病；⑤能正常沟通；⑥孕妇产前长期保持当地传统膳食习惯，产后也按照当地膳食习惯就餐；⑦在研究期间内（未来1年内）未打算离开原居住地；⑧计划采用纯母乳喂养，并能配合完成调查和采样。新生儿纳入选的基本条件： ①单胎足月新生儿（37周-41周）；②出生体重（2500克-4000克）；③无出生缺陷；④常规体检身体基本健康；⑤孕妇产前长期保持当地传统膳食习惯，产后也按照当地膳食习惯就餐；⑥在研究期间内（一年内）未打算离开原居住地；⑦看护人签署知情同意书。子课题二：晚期早产儿营养素需求评估研究晚期早产儿：① 出生胎龄为34-36周；② 产后24h内入院，住院时长至少为3天，临床病历完整；③住院期间肠内喂养，生命体征稳定者。；

排除标准

子课题一：妊娠期糖脂代谢异常孕妇膳食营养调查和代谢研究孕妇：①孕期严重出血，如前置胎盘、胎盘早剥；②妊娠高血压综合征；③妊娠合并内科疾病，如心脏病、肾炎、病毒性肝炎、重度贫血、病毒感染（巨细胞病毒、疱疹病毒、风疹病毒）等；④孕期接触过有害物质，如放射线、同位素、农药、化学毒物、CO中毒及服用过影响胎儿发育的药物；⑤多胎妊娠；⑥自然怀孕后采取过各种保胎措施，累计或连续卧床3个月及以上者。新生儿排除条件： ①染色体异常；②先天畸形；③内分泌或代谢性疾病（先天性甲状腺功能低下、糖尿病等）；④剖宫产及其它助产方式分娩；⑤哺乳期第一个月内采用采用了人工喂养。（母乳为唯一的乳来源）子课题二：晚期早产儿营养素需求评估研究晚期早产儿：有先天性畸形、遗传代谢性疾病、外科手术史及其它全身重大系统性疾病等者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国疾病预防控制中心营养与健康所

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