【ChiCTR2600133005】血脂异常老年人群营养配餐设计及干预效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133005

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

血脂异常

试验通俗题目

血脂异常老年人群营养配餐设计及干预效果研究

试验专业题目

血脂异常老年人群营养配餐设计及干预效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过现场试验探索营养健康配餐对血脂异常人群的干预效果，为血脂异常的营养干预提供指导实施依据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者招募、基线评估及干预实施的独立统计人员使用 SAS 9.3 软件生成随机数，并据此产生随机分配序列，将符合条件的研究对象按 1:1:1:1 的比例随机分配至4个研究组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

全民营养科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 60-80周岁老年人群，年龄下限和上限均包含边界值，即纳入>=60周岁、<=80周岁者。 2. 近1个月内，每周至少5天，每天至少1餐，在单位食堂集中用餐；经研究人员说明后，愿意并能够在研究期间接受每周至少5天、每日不少于2餐的单位食堂集中供餐或集中用餐安排。 3. 血脂指标升高，满足以下条件之一：（1）总胆固醇（TC）>=5.2 mmol/L。（2）低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）>=3.4 mmol/L。（3）甘油三酯（TG）>=1.7 mmol/L。（4）高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）<1.0 mmol/L。 4. 没有降脂治疗； 5. 同意参加研究并签署知情同意书。 1. 60-80周岁老年人群，年龄下限和上限均包含边界值，即纳入>=60周岁、<=80周岁者。2. 近1个月内，每周至少5天，每天至少1餐，在单位食堂集中用餐；经研究人员说明后，愿意并能够在研究期间接受每周至少5天、每日不少于2餐的单位食堂集中供餐或集中用餐安排。3. 血脂指标升高，满足以下条件之一：（1）总胆固醇（TC）>=5.2 mmol/L。（2）低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）>=3.4 mmol/L。（3）甘油三酯（TG）>=1.7 mmol/L。（4）高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）<1.0 mmol/L。4. 没有降脂治疗；5. 同意参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 患有高危或极高危动脉粥样硬化性心血管疾病，满足以下条件之一：（1）近期（12个月内）发生过急性冠状动脉综合征：常见类型包括ST段抬高型心肌梗死、非ST段抬高型心肌梗死和不稳定型心绞痛；（2）心肌梗死史（12个月以上）；（3）缺血性卒中史；（4）有症状的周围血管病变，既往接受过血运重建（支架植入和冠状动脉旁路移植）或截肢；（5）慢性肾病3-4期； 2. 正在接受治疗的糖尿病患者（包括膳食控制、药物治疗等）。 3. 患有肿瘤或心理健康疾病（如抑郁症、躁狂症、焦虑症、精神分裂症）。 4. 甲状腺、肝或肾功能异常。 5. 患有活动性癫痫或严重的听觉感知障碍或认知障碍。 6. 遗传因素导致的原发性血脂异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国疾病预防控制中心营养与健康所伦理委员会

研究负责人电话

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