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【ChiCTR2600135820】中国老年人群镁营养状况评估及膳食镁对老年T2DM患者的量效关系研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600135820

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

中国老年人群镁营养状况评估及膳食镁对老年T2DM患者的量效关系研究

试验专业题目

中国老年人群镁营养状况评估及膳食镁对老年T2DM患者的量效关系研究

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临床试验信息
试验目的

本项目旨在系统研究中国老年人群的镁营养状况,并探索其在2型糖尿病(T2DM)预防中的关键作用。具体研究目标如下: 1.现状评估与标准建立: 基于国家代表性数据,全面评估我国老年人群的镁营养现状,并通过筛选健康老年人,首次建立中国老年人群血清镁的正常参考值范围,填补该领域的空白。 2.量效关系的探索与阈值的确定:针对老年新发T2DM风险人群,通过多剂量复合剂型膳食镁补充干预,深入研究镁摄入量与糖代谢指标之间的量效关系,最终确定预防和控制老年T2DM的最佳膳食镁摄入阈值。 通过上述研究,旨在为我国老年人T2DM的精准化、个性化膳食预防与管理策略提供关键的循证医学证据和科学理论支撑,对推动老年营养改善及慢性病防控工作具有重大意义。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

聘请项目外人员采用随机数法进行随机分组

盲法

盲法设置:双盲(对受试者、医护人员、研究者及结局评估者设盲) 盲法实施:试验药与安慰剂在外观、颜色、气味、包装及给药方式上完全一致,仅以A、B编码标识。编码由申办方独立统计人员生成并密封保存。 揭盲程序:仅在发生与试验药物相关的严重不良事件,且需紧急获知分组信息以指导救治时,由主要研究者决定并执行紧急揭盲。揭盲需拆阅应急信封,并及时记录原因与过程。

试验项目经费来源

中国疾病预防控制中心营养与健康所“营在未来”人才培育计划

试验范围

/

目标入组人数

30;1588

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-11-13

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 横断面研究: (1)BMI正常:18.5~24.0kg/m^2。 (2)血脂正常: 1)总胆固醇(TC)<5.2mmol/L; 2)甘油三酯(TG)0.56~1.7mmol/L; 3)低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)<3.12mmol/L; 4)高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)1.04~2.07mmol/L。 (3)尿酸正常:UA<=360μmol/L。 (4)血压正常: 1)收缩压(SBP)90~140mmHg; 2)舒张压(DBP)60~89mmHg。 (5)血糖正常: 1)空腹血糖(FG)3.9~6.1mmol/L; 2)糖化血红蛋白(HbA1c)4%~6%。 (6)血红蛋白正常:115~150g/L。 (7)心率正常:60~100次/分钟。 2. 干预研究: (1)符合《中国2型糖尿病防治指南》的T2DM诊断标准,且为新发患者(确诊时间<=12个月)。 (2)年龄>=60周岁。 (3)血清镁不足(<0.85mmol/L)。 (4)BMI在18.5~28kg/m^2。 (5)生活自理。 (6)认知能力正常。 (7)自愿参加并签署干预试验的知情同意书。;

排除标准

1. 横断面研究: (1)吸烟或有吸烟史; (2)饮酒或过去12个月有饮酒史。 2. 干预研究: (1)存在严重的糖尿病急性或慢性并发症(如酮症酸中毒、严重视网膜病变或肾病); (2)存在干预试验禁忌症(如对镁补充剂过敏、严重胃肠道疾病); (3)肝功能指标异常或现患导致肝功能异常相关疾病; (4)同时参与其他干预性临床研究; (5)研究人员判断存在其他不适合参与试验的情况(如沟通障碍、预期依从性差)。;

研究者信息
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试验机构

中国疾病预防控制中心营养与健康所

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